- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02208219
Musicoterapia per ripristinare i deficit motori dopo l'ictus (NEUROMUSIC)
L'applicazione della musicoterapia nella neuroriabilitazione dei deficit motori dopo l'ictus subacuto
I deficit motori sono comuni dopo l'ictus, essendo una delle principali cause di disabilità in questa popolazione. A causa dell'impatto che le disabilità motorie hanno nella vita dei pazienti e dei relativi costi finanziari, è una priorità sanitaria sviluppare trattamenti efficaci ed efficienti per ripristinare i deficit motori. La terapia supportata dalla musica (MST) è stata recentemente sviluppata per migliorare l'uso dell'estremità colpita dopo l'ictus.
Nel presente progetto, verrà intrapreso un nuovo approccio multidisciplinare (neurologia, neuropsicologia, musica e neuroscienze cognitive) al fine di indagare l'efficacia della MST come tecnica di neuroriabilitazione per ripristinare la funzione motoria nei pazienti colpiti da ictus. Verrà inoltre studiato il complesso pattern di riorganizzazione del sistema sensomotorio al fine di fornire informazioni sui meccanismi fisiologici alla base del processo neuroriabilitativo.
Si propone uno studio controllato randomizzato per confrontare per la prima volta l'efficacia della MST (in ospedale ea casa) rispetto al trattamento convenzionale nei pazienti con ictus subacuto affetti da deficit motori. La nostra ipotesi è che i pazienti sperimenteranno un grande miglioramento nell'uso funzionale del braccio interessato grazie all'implementazione del programma MST rispetto al trattamento convenzionale. Ci aspettiamo inoltre di osservare miglioramenti nelle funzioni cognitive, nell'umore e nella qualità della vita. Inoltre, ipotizziamo che questi miglioramenti nei domini motori e cognitivi saranno accompagnati da cambiamenti neuroplastici nella corteccia sensomotoria e nel tratto corticospinale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'ictus è una delle principali cause di disabilità acquisita nei paesi sviluppati. Gli ictus sono disturbi cerebrovascolari in cui l'afflusso di sangue al cervello è disturbato da un evento ischemico o emorragico nelle arterie cerebrali. Deficit motori, in termini di perdita di forza e destrezza, sono presenti nella maggior parte dei pazienti. Tali deficit limitano lo svolgimento delle attività quotidiane (disabilità) e pregiudicano la partecipazione dei pazienti alle loro comunità (handicap), incidendo sui diversi ruoli che essi ricoprono nei vari contesti sociali, familiari e lavorativi. Di conseguenza, la qualità della vita dei pazienti diminuisce così come la loro valenza emotiva e il loro umore, che potrebbero evolvere in un disturbo psichiatrico (ad esempio, depressione e apatia).
Oltre al costo economico delle cure mediche una volta che l'ictus si è verificato, la capacità dei pazienti in età lavorativa di contribuire alla società attraverso lo sviluppo di un'occupazione remunerativa è chiaramente compromessa. Pertanto, vi è un costo elevato nel mantenimento di pazienti che non possono recuperare con successo la loro funzione motoria. A questo proposito, l'ictus è un'importante priorità sanitaria a causa dell'impatto diretto (medico) e indiretto (es. disoccupazione e perdita di autonomia).
Risultati rilevanti nella gestione medica acuta dell'ictus (ad es. minimizzazione delle complicanze, ottimizzazione del trattamento, trombosi e stroke unit standardizzate negli ospedali). Tuttavia, ci sono ancora poche evidenze scientifiche nel campo della neuroriabilitazione che supportano chiaramente l'applicazione di determinate terapie che vengono utilizzate in diversi centri. Pertanto, è estremamente importante studiare le terapie di riabilitazione motoria per fornire prove ai medici della loro efficacia.
Uno degli approcci è convalidare terapie che potrebbero promuovere la plasticità cerebrale, la capacità con cui il cervello cambia struttura, funzioni e connessioni. La plasticità cerebrale può manifestarsi spontaneamente dopo la lesione, ma si riscontra anche durante e dopo l'apprendimento. Molti studi coerenti hanno dimostrato la plasticità cerebrale a livello corticale e subcorticale dovuta all'apprendimento delle abilità motorie in soggetti sani. Pertanto, gli interventi che implicano l'acquisizione di nuove capacità motorie potrebbero essere un buon approccio per promuovere il recupero delle funzioni motorie nei pazienti con ictus. Un esempio di abilità motoria che coinvolge movimenti fini della mano è il suonare uno strumento musicale, un'attività che è unica e richiede richieste complesse per il sistema nervoso centrale. Le interazioni tra i sistemi uditivo e motorio vengono stabilite durante l'esecuzione musicale mentre il suono dello strumento viene elaborato e si ipotizza che venga utilizzato per riadattare i movimenti. Inoltre, è stato dimostrato che l'allenamento musicale porta cambiamenti strutturali e funzionali nelle aree motorie.
Recentemente, Schneider e colleghi hanno sviluppato un nuovo strumento di neuroriabilitazione per ripristinare i deficit motori dopo un ictus: la terapia supportata dalla musica (MST). In questa terapia, i pazienti vengono addestrati a suonare un pianoforte MIDI e una batteria elettronica per allenare rispettivamente movimenti fini e grossolani. Studi in stadi acuti e cronici hanno dimostrato che i pazienti migliorano la loro funzione motoria grazie alla terapia e che tali cambiamenti sono accompagnati da plasticità cerebrale. Tuttavia, fino ad ora, non esistono prove chiare del vantaggio di questa terapia (MST) rispetto alla terapia convenzionale fornita in ospedale nei pazienti subacuti. Inoltre, nessuno studio precedente ha confrontato direttamente i cambiamenti osservati nel cervello nei pazienti con ictus acuto utilizzando il neuroimaging funzionale e strutturale dopo MT rispetto alla terapia convenzionale o standard.
Proponiamo uno studio controllato randomizzato multicentrico per testare i benefici della MST rispetto al trattamento convenzionale nei pazienti con ictus subacuto con deficit motori. In questo studio vengono stabiliti 3 gruppi di trattamento (formazione MST in ospedale, formazione MST a casa e trattamento convenzionale). I partecipanti di tutti i gruppi saranno valutati prima e dopo il trattamento per valutare le funzioni motorie e cognitive, lo stato emotivo, la qualità della vita e la plasticità cerebrale associata al trattamento valutato con tecniche di neuroimaging. Verrà inoltre eseguita una valutazione di follow-up per valutare se i miglioramenti vengono mantenuti nel tempo.
L'ipotesi di fondo è che la musicoterapia, che richiede di imparare a suonare uno strumento, aumenti indirettamente la neuroplasticità della corteccia sensomotoria interessata nei pazienti colpiti da ictus a causa del reclutamento di circuiti premotori audio-motori nel cervello, necessari per suonare uno strumento e per integrare gli aspetti uditivi e motori della riproduzione musicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08024
- Reclutamento
- University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
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Contatto:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
- Numero di telefono: +34934021038
- Email: antoni.rodriguez@icrea.cat
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Investigatore principale:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
-
Sub-investigatore:
- MªEsther Duarte Oller, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit motori dell'arto superiore dopo un primo ictus in assoluto
- Una punteggiatura minima di 11 nel subtest del test dell'indice di motricità e del controllo del tronco che valuta presa e presa
- Meno di 6 mesi dall'ictus
- Età compresa tra 30 e 75 anni
- Destro
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare e comprendere la lingua spagnola o catalana
- Compromissione cognitiva maggiore che compromette la comprensione
- Co-morbidità neurologiche o psichiatriche
- Abuso di sostanze
- Educazione musicale formale (es. musicisti professionisti)
- Impianti metallici incompatibili con la valutazione di neuroimaging
Ritiro dallo studio:
- Ritiro volontario del consenso
- Un nuovo episodio di ictus durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Musicoterapia (n=40)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un corso di Musicoterapia presso l'Ospedale per 1 mese in aggiunta al programma riabilitativo standard offerto dal Sistema Sanitario Pubblico in Ospedale, che comprende 2 ore di trattamento al giorno (1 sessione di 1 ora di Terapia Occupazionale e 1 seduta di 1 ora di Fisioterapia).
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Ai partecipanti in ospedale verrà fornito un corso di terapia con supporto musicale per 4 settimane (5 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
In questo trattamento verranno utilizzati due diversi strumenti musicali: un pianoforte MIDI e una batteria elettronica per allenare rispettivamente i movimenti fini e grossolani della mano interessata.
Gli esercizi seguiranno un regime terapeutico modulare con graduale aumento della complessità nel numero di toni da eseguire, velocità, ordine di esecuzione e dita utilizzate per suonare.
Ogni esercizio verrà prima svolto dallo sperimentatore e successivamente ripetuto dal paziente.
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Sperimentale: Musicoterapia domiciliare(n=40)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una formazione di Musicoterapia a casa per 1 mese in aggiunta al programma di riabilitazione standard offerto dal Sistema Sanitario Pubblico in Ospedale, che comprende 2 ore di trattamento al giorno (1 sessione di 1 ora di Formazione professionale Terapia e 1 seduta di 1 ora di Fisioterapia).
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Ai partecipanti verrà fornito un corso di terapia con supporto musicale a casa per 4 settimane (5 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
I pazienti suoneranno a casa un pianoforte MIDI roll-up portatile collegato al software Synthesia LLC.
Questo software mostra stimoli visivi attraverso un pianoforte virtuale sullo schermo del computer che vengono serviti come spunti per premere i tasti corretti del pianoforte.
Nel programma sarà impostato un regime modulare con graduale aumento della difficoltà.
Con l'obiettivo di rafforzare la formazione e risolvere i problemi che potrebbero presentarsi a casa, una volta alla settimana i pazienti effettueranno la sessione MST in ospedale con il terapista.
Durante questa visita, ogni paziente completerà il proprio allenamento con la batteria elettronica e per allenare i movimenti grossolani.
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale (n=40)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma riabilitativo standard offerto dal Sistema Sanitario Pubblico dell'Ospedale, che comprende 2 ore di trattamento al giorno (1 seduta di 1 ora di Terapia Occupazionale e 1 seduta di 1 ora di Fisioterapia).
Al fine di bilanciare il numero di ore di trattamento tra i bracci, questo gruppo riceverà tempo extra di trattamento convenzionale per 1 mese.
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Questo intervento comprende un allenamento intensivo dell'arto superiore interessato per 4 settimane (5 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione). Il programma di terapia convenzionale corrisponde a terapie standard, prescritte dai neurologi curanti e adattate alle esigenze di ogni singolo paziente. I pazienti riceveranno una formazione intensiva sui movimenti fini e grossolani dell'estremità superiore interessata. Un fisioterapista e terapista occupazionale fornirà più esercizi dalle seguenti opzioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione nell'esecuzione dei movimenti con l'arto superiore paretico valutata dall'Action Research Arm Test (Carroll, 1965; Lyle, 1981).
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione motoria: cambiamento nell'uso funzionale dell'estremità superiore paretica utilizzando il test del punteggio della paresi del braccio (Wade et al., 1983)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione motoria: variazione delle prestazioni motorie nell'estremità paretica superiore valutata mediante il Box and Block Test (Mathiowetz et al., 1985)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione motoria: variazione delle prestazioni motorie nell'arto superiore paretico valutata dal Nine Hole Pegboard Test (Parker et al., 1986)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione motoria: cambiamento nell'uso funzionale dell'estremità paretica superiore valutato dal Chedoke McMaster Stroke Impairment Inventory (Gowland et al., 1993)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione motoria: modifica delle proprietà motorie fisiche dell'estremità superiore paretica valutata dalla valutazione Fugl-Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione motoria: variazione della forza nell'estremità superiore paretica valutata con un dinamometro a presa (E-Link, Biometrics Ltd);
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione motoria: cambiamento nei movimenti eseguiti con l'estremità superiore paretica utilizzando l'analisi del movimento computerizzata (CMS 50, Zebris, Isny, Germania).
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione cognitiva: cambiamento nella memoria di lavoro utilizzando il subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione cognitiva: cambiamento nell'apprendimento verbale valutato con il Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1964);
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione cognitiva: cambiamento nella memoria a breve termine utilizzando il subtest Story Recall dal Rivermead Behavioral Memory Test (Wilson et al., 1985)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione cognitiva: cambiamento nelle funzioni esecutive utilizzando i punteggi dello Stroop Task (Stroop, 1935)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione cognitiva: cambiamento nelle funzioni esecutive utilizzando il Trail Making Test (Reitan, 1958)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Emotivo e qualità della vita: cambiamento di umore valutato con il profilo degli stati dell'umore (POMS; McNair et al., 1971)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Emotivo e qualità della vita: cambiamento dei sintomi depressivi utilizzando la Beck Depression Inventory Scale (Beck et al., 1996)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Emotivo e qualità della vita: cambiamento nelle emozioni positive e negative valutate con il test Positive and Negative Affect Scale (PANAS, Watson et al., 1988)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Emotivo e qualità della vita: cambiamento nell'apatia utilizzando la scala di valutazione dell'apatia (scala del sé; Marin, 1991)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Emotivo e qualità della vita: cambiamento nella qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL, Williams et al., 1999)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Emotivo e qualità della vita: cambiamento nella qualità percepita della salute utilizzando il questionario dell'indagine sulla salute SF36 (Alonso et al., 1995)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Imaging cerebrale: cambiamento nelle strutture della materia grigia e bianca valutate con l'imaging a risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Brain Imaning: variazione dell'attivazione funzionale durante un'attività motoria e di ascolto valutata con la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Imaging cerebrale: cambiamenti nell'eccitabilità della corteccia sensomotoria valutati con la stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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L'eccitabilità della corteccia motoria primaria (M1) sarà valutata utilizzando un protocollo a singolo impulso di TMS (bobina a figura di 8 da 70 mm, stimolatore Magstim Rapid 2; Magstim Company, Carmathenshire, Galles) per suscitare potenziali evocati motori (MEP) ). Utilizzando elettrodi a disco di superficie Ag/AgCl in un montaggio del tendine del ventre, l'attività elettromiografica dal primo interosseo dorsale controlaterale sarà registrata per un totale di 70 ms inclusa una finestra pre-stimolo di 100 ms (Medelec Synergy, Oxford Instruments, Pleasantville, NY, STATI UNITI D'AMERICA). Entrambi gli emisferi saranno testati per valutare l'eccitabilità della via corticospinale utilizzando i seguenti parametri: (i) coordinate di Hot Spot, (ii) soglia motoria a riposo, (iii) soglia motoria attiva (Rossini et al., 1994), (iv ) periodo di silenzio corticale (Liepert et al., 2005), (v) ampiezza picco-picco degli eurodeputati, (vi) area e volume della mappa motoria, (vii) e le coordinate del centro di gravità della mappa (CoGx e CoGy) (Wassermann et al., 1992; Byrnes et al., 1999). |
Basale, dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini esame dello stato mentale (Folstein et al., 1975)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura sarà presa in considerazione come informazione riguardante il paziente che potrebbe influenzare il trattamento e il suo impegno con la terapia.
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Linea di base
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Subtest verbale dalla Wechsler Adult Intelligence Scale III (Wechsler, 1997)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura sarà presa in considerazione come informazione riguardante il paziente che potrebbe influenzare il trattamento e il suo impegno con la terapia.
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Linea di base
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Inventario della personalità a cinque fattori (Hendriks et al., 1999)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura sarà presa in considerazione come informazione riguardante il paziente che potrebbe influenzare il trattamento e il suo impegno con la terapia.
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Linea di base
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Questionario sulla ricompensa musicale (Mas-Herrero et al., 2013)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura sarà presa in considerazione come informazione riguardante il paziente che potrebbe influenzare il trattamento e il suo impegno con la terapia.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Rodríguez-Fornells, PhD, University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ictus
- Debolezza muscolare
- Paresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUB011995
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