- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02208219
Musicoterapia para restaurar déficits motores após AVC (NEUROMUSIC)
A Aplicação da Musicoterapia na Neurorreabilitação de Déficits Motores Após Acidente Vascular Encefálico Subagudo
Déficits motores são comuns após o AVC, sendo uma das principais causas de incapacidade nessa população. Devido ao impacto que as deficiências motoras têm na vida dos doentes e aos custos financeiros associados, é uma prioridade dos cuidados de saúde desenvolver tratamentos eficazes e eficientes para restaurar os défices motores. A terapia apoiada por música (MST) foi desenvolvida recentemente para melhorar o uso da extremidade afetada após o AVC.
No presente projeto, uma nova abordagem multidisciplinar (neurologia, neuropsicologia, música e neurociências cognitivas) será realizada para investigar a eficácia do MST como técnica de neurorreabilitação para restaurar a função motora em pacientes com AVC. Além disso, o complexo padrão de reorganização do sistema sensório-motor será estudado de forma a fornecer informações sobre os mecanismos fisiológicos subjacentes ao processo de neurorreabilitação.
Um estudo controlado randomizado é proposto para comparar pela primeira vez a eficácia do MST (no hospital e em casa) em comparação com o tratamento convencional em pacientes com AVC subagudo que sofrem de déficits motores. Nossa hipótese é que os pacientes experimentarão uma grande melhora no uso funcional do braço afetado devido à implementação do programa MST quando comparado ao tratamento convencional. Esperamos também observar melhorias nas funções cognitivas, humor e qualidade de vida. Além disso, levantamos a hipótese de que essas melhorias nos domínios motor e cognitivo serão acompanhadas por alterações neuroplásticas no córtex sensório-motor e no trato corticospinal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde, o AVC é uma das principais causas de incapacidade adquirida nos países desenvolvidos. Os acidentes vasculares cerebrais são distúrbios cerebrovasculares nos quais o suprimento de sangue para o cérebro é perturbado por um evento isquêmico ou hemorrágico nas artérias cerebrais. Déficits motores, em termos de perda de força e destreza, estão presentes na maioria dos pacientes. Tais défices limitam a realização das atividades diárias (incapacidade) e afetam a participação dos doentes nas suas comunidades (handicap), impactando nos diferentes papéis que desempenham nos diversos contextos sociais, familiares e laborais. Consequentemente, a qualidade de vida dos pacientes diminui, bem como sua valência emocional e humor, podendo evoluir para um transtorno psiquiátrico (por exemplo, depressão e apatia).
Além do custo econômico dos tratamentos médicos após a ocorrência do AVC, a capacidade dos pacientes em idade produtiva de contribuir para a sociedade por meio do desenvolvimento de uma ocupação remunerada é claramente prejudicada. Assim, há um grande custo na manutenção de pacientes que não conseguem recuperar sua função motora com sucesso. A este respeito, o AVC é uma importante prioridade de cuidados de saúde devido a efeitos diretos (médicos) e indiretos (i.e. desemprego e perda de autonomia).
Achados relevantes no manejo médico agudo do AVC (ou seja, minimização de complicações, otimização do tratamento, trombose e unidades de AVC padronizadas em hospitais). No entanto, ainda são escassas as evidências científicas na área da neurorreabilitação que apoiem claramente a aplicação de determinadas terapias utilizadas em vários centros. Assim, é extremamente importante investigar as terapias de reabilitação motora para fornecer evidências para os clínicos de sua eficácia.
Uma das abordagens é validar terapias que possam promover a plasticidade cerebral, a capacidade pela qual o cérebro muda sua estrutura, funções e conexões. A plasticidade cerebral pode ocorrer espontaneamente após a lesão, mas também é encontrada durante e após o aprendizado. Muitos estudos consistentes demonstraram plasticidade cerebral em níveis corticais e subcorticais devido ao aprendizado de habilidades motoras em indivíduos saudáveis. Assim, intervenções que impliquem na aquisição de novas habilidades motoras podem ser uma boa abordagem para promover a recuperação das funções motoras em pacientes com AVC. Um exemplo de habilidade motora que envolve movimentos finos das mãos é tocar um instrumento musical, uma atividade com demandas únicas e complexas para o sistema nervoso central. As interações entre os sistemas auditivo e motor são estabelecidas durante a execução da música à medida que o som do instrumento é processado e postulado para ser usado para reajustar os movimentos. Além disso, foi comprovado que o treinamento musical leva a mudanças estruturais e funcionais em áreas relacionadas à motricidade.
Recentemente, Schneider e seus colegas desenvolveram uma nova ferramenta de neurorreabilitação para restaurar déficits motores após um acidente vascular cerebral: a Music-supported Therapy (MST). Nesta terapia, os pacientes são treinados para tocar um piano MIDI e uma bateria eletrônica para treinar movimentos finos e grossos, respectivamente. Estudos em fases agudas e crônicas demonstraram que os pacientes melhoram sua função motora devido à terapia e que essas mudanças são acompanhadas de plasticidade cerebral. No entanto, até agora, não existem evidências claras da vantagem desta terapia (MST) em comparação com a terapia convencional fornecida no hospital em pacientes subagudos. Além disso, nenhum estudo anterior comparou diretamente as alterações observadas no cérebro em pacientes com AVC agudo usando neuroimagem funcional e estrutural após a MT quando comparada à terapia convencional ou padrão.
Propomos um estudo controlado randomizado multicêntrico para testar os benefícios do MST em comparação com o tratamento convencional em pacientes com AVC subagudo com déficits motores. Neste estudo, são estabelecidos 3 grupos de tratamento (treinamento MST no hospital, treinamento MST em casa e Tratamento Convencional). Os participantes de todos os grupos serão avaliados antes e após o tratamento para avaliar as funções motora e cognitiva, o estado emocional, a qualidade de vida e a plasticidade cerebral associada ao tratamento avaliada com técnicas de neuroimagem. Uma avaliação de acompanhamento também será realizada para avaliar se as melhorias são mantidas dentro do prazo.
A hipótese subjacente é que a musicoterapia, que requer aprender a tocar um instrumento, aumentará indiretamente a neuroplasticidade do córtex sensório-motor afetado em pacientes com AVC devido ao recrutamento de circuitos pré-motores audiomotores no cérebro, necessários para tocar um instrumento e para integrando aspectos auditivos e motores da execução musical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08024
- Recrutamento
- University of Barcelona; Hospitals del Mar i l'Esperança
-
Contato:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
- Número de telefone: +34934021038
- E-mail: antoni.rodriguez@icrea.cat
-
Investigador principal:
- Antoni Rodríguez-Fornells, PhD
-
Subinvestigador:
- MªEsther Duarte Oller, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Déficits motores do membro superior após o primeiro AVC
- Pontuação mínima de 11 no subteste do Índice de Motricidade e Teste de Controle de Tronco que avalia preensão e beliscão
- Menos de 6 meses de AVC
- Idade entre 30 e 75 anos
- Destro
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar e entender o idioma espanhol ou catalão
- Comprometimento cognitivo grave que afeta a compreensão
- Comorbidade neurológica ou psiquiátrica
- Abuso de substâncias
- Educação musical formal (ou seja, músicos profissionais)
- Implantes metálicos incompatíveis com avaliação de neuroimagem
Retirada do estudo:
- Retirada voluntária de consentimento
- Um novo episódio de AVC durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia apoiada por música (n=40)
Os participantes deste grupo receberão um treinamento de Musicoterapia no Hospital durante 1 mês, além do programa padrão de reabilitação oferecido pelo Sistema Único de Saúde no Hospital, que compreende 2 horas de tratamento por dia (1 sessão de 1 hora de Terapia Ocupacional e 1 sessão de 1 hora de Fisioterapia).
|
Um treinamento de Terapia com Música será fornecido aos participantes no hospital durante 4 semanas (5 sessões por semana, 30 min por sessão).
Neste tratamento, dois instrumentos musicais diferentes serão usados: um piano MIDI e uma bateria eletrônica para treinar movimentos finos e grossos da mão afetada, respectivamente.
Os exercícios seguirão um regime de terapia modular com aumento gradual de complexidade no número de tons a executar, velocidade, ordem de execução e dedos usados para tocar.
Cada exercício será executado primeiro pelo experimentador e posteriormente repetido pelo paciente.
|
|
Experimental: Terapia apoiada por música em casa (n = 40)
Os participantes deste grupo receberão um treinamento de Musicoterapia em casa durante 1 mês, além do programa padrão de reabilitação oferecido pelo Sistema Único de Saúde no Hospital, que compreende 2 horas de tratamento por dia (1 sessão de 1 hora de Terapia Ocupacional Terapia e 1 sessão de 1 hora de Fisioterapia).
|
Será ministrada aos participantes uma formação em Terapia com Apoio Musical ao domicílio durante 4 semanas (5 sessões por semana, 30 min por sessão).
Os pacientes tocarão um piano MIDI portátil em casa conectado ao software Synthesia LLC.
Este software exibe estímulos visuais em um piano virtual na tela do computador, que servem como dicas para pressionar as teclas corretas do piano.
Um regime modular com aumento gradual da dificuldade será definido no programa.
Com o objetivo de reforçar o treinamento e resolver problemas que possam surgir em casa, uma vez por semana os pacientes farão a sessão de MST no hospital com o terapeuta.
Nesta visita, cada paciente irá complementar o seu treino com a bateria eletrónica e de forma a treinar movimentos grosseiros.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional (n=40)
Os participantes deste grupo receberão o programa padrão de reabilitação oferecido pelo Sistema Único de Saúde no Hospital, que compreende 2 horas de tratamento por dia (1 sessão de 1 hora de Terapia Ocupacional e 1 sessão de 1 hora de Fisioterapia).
Para equilibrar o número de horas de tratamento entre os braços, este grupo receberá tempo extra de Tratamento Convencional durante 1 mês.
|
Esta intervenção compreende treinamento intensivo da extremidade superior afetada durante 4 semanas (5 sessões por semana, 30 min por sessão). O programa de terapia convencional corresponde a terapias padrão, prescritas por neurologistas assistentes e adaptadas às necessidades de cada paciente. Os pacientes receberão treinamento intensivo em movimentos finos e grosseiros da extremidade superior afetada. Um fisioterapeuta e terapeuta ocupacional fornecerá vários exercícios das seguintes opções:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no desempenho de movimentos com a extremidade superior parética avaliada pelo Action Research Arm Test (Carroll, 1965; Lyle, 1981).
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função motora: Mudança no uso funcional da extremidade superior parética usando o Arm Paresis Score Test (Wade et al., 1983)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função motora: Mudança no desempenho motor na extremidade superior parética avaliada pelo Box and Block Test (Mathiowetz et al., 1985)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função motora: Mudança no desempenho motor na extremidade superior parética avaliada pelo Nine Hole Pegboard Test (Parker et al., 1986)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função motora: Mudança no uso funcional da extremidade superior parética avaliada pelo Chedoke McMaster Stroke Impairment Inventory (Gowland et al., 1993)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função motora: Alteração nas propriedades motoras físicas da extremidade superior parética avaliada na Avaliação de Fugl-Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função motora: Mudança na força na extremidade superior parética avaliada com um dinamômetro de preensão (E-Link, Biometrics Ltd);
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função motora: Mudança nos movimentos realizados com a extremidade superior parética usando análise de movimento computadorizada (CMS 50, Zebris, Isny, Alemanha).
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função cognitiva: Mudança na memória de trabalho usando o subteste Digit Span da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III (Wechsler, 1997)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função cognitiva: Alteração na aprendizagem verbal avaliada com o Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey, 1964);
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função cognitiva: Mudança na memória de curto prazo usando o subteste Story Recall do Rivermead Behavioral Memory Test (Wilson et al., 1985)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função cognitiva: Mudança nas funções executivas usando as pontuações da Stroop Task (Stroop, 1935)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Função cognitiva: Mudança nas funções executivas usando o Trail Making Test (Reitan, 1958)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Emocional e Qualidade de Vida: Mudança de humor avaliada com o Perfil de Estados de Humor (POMS; McNair et al., 1971)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Emocional e Qualidade de Vida: Mudança nos sintomas depressivos usando a Escala de Inventário de Depressão de Beck (Beck et al., 1996)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Emocional e Qualidade de Vida: Mudança nas emoções positivas e negativas avaliadas com o teste Positive and Negative Affect Scale (PANAS, Watson et al., 1988)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Emocional e Qualidade de Vida: Mudança na apatia usando a escala de avaliação de apatia (Self scale; Marin, 1991)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Emocional e qualidade de vida: mudança na qualidade de vida usando a Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL, Williams et al., 1999)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Emocional e qualidade de vida: mudança na qualidade percebida da saúde usando o questionário de pesquisa de saúde SF36 (Alonso et al., 1995)
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
|
Imagiologia cerebral: Alteração nas estruturas da substância cinzenta e branca avaliada com Ressonância Magnética
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
Brain Imaning: Mudança na ativação funcional durante uma tarefa motora e auditiva avaliada com ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
|
Imagiologia Cerebral: Alterações na excitabilidade do córtex sensório-motor avaliadas com Estimulação Magnética Transcraniana
Prazo: Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
A excitabilidade do córtex motor primário (M1) será avaliada usando um protocolo de pulso único de TMS (bobina em forma de 8 de 70 mm, Estimulador Magstim Rapid 2; Magstim Company, Carmathenshire, País de Gales) para eliciar potenciais evocados motores (MEPs ). Usando eletrodos de disco Ag/AgCl de superfície em uma montagem de ventre-tendão, a atividade eletromiográfica do primeiro interósseo dorsal contralateral será registrada por um total de 70 ms, incluindo uma janela pré-estímulo de 100 ms (Medelec Synergy, Oxford Instruments, Pleasantville, NY, EUA). Ambos os hemisférios serão testados para avaliar a excitabilidade da via corticospinal usando os seguintes parâmetros: (i) coordenadas do Hot Spot, (ii) limiar motor de repouso, (iii) limiar motor ativo (Rossini et al., 1994), (iv ) período de silêncio cortical (Liepert et al., 2005), (v) amplitude pico a pico dos MEPs, (vi) área e volume do mapa motor, (vii) e as coordenadas do centro de gravidade do mapa (CoGx e CoGy) (Wassermann et al., 1992; Byrnes et al., 1999). |
Linha de base, após a intervenção, 6 meses após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mini exame do estado mental (Folstein et al., 1975)
Prazo: Linha de base
|
Esta medida será considerada como informação sobre o paciente que possa influenciar o tratamento e seu engajamento com a terapia.
|
Linha de base
|
|
Subteste verbal da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III (Wechsler, 1997)
Prazo: Linha de base
|
Esta medida será considerada como informação sobre o paciente que possa influenciar o tratamento e seu engajamento com a terapia.
|
Linha de base
|
|
Inventário de personalidade de cinco fatores (Hendriks et al., 1999)
Prazo: Linha de base
|
Esta medida será considerada como informação sobre o paciente que possa influenciar o tratamento e seu engajamento com a terapia.
|
Linha de base
|
|
Questionário de recompensa musical (Mas-Herrero et al., 2013)
Prazo: Linha de base
|
Esta medida será considerada como informação sobre o paciente que possa influenciar o tratamento e seu engajamento com a terapia.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Rodríguez-Fornells, PhD, University of Barcelona, Intitut Català de Recerca i Estudis Avançats (ICREA)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Derrame
- Fraqueza muscular
- Paresia
Outros números de identificação do estudo
- CUB011995
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .