潜在性結核感染の安全で到達可能な予防療法に向けて：台湾での多施設無作為対照研究

バックグラウンド：

結核 (TB) は、依然として世界で最も重要な感染症です。 結核の制御を成功させる鍵は、迅速な診断、迅速な治療、および潜在性結核感染 (LTBI) との接触に対する効果的な予防療法です。 潜在性結核感染の現在の診断方法は、ツベルクリン反応検査 (TST) とインターフェロン-ガンマ放出測定法 (IGRA) です。 予防療法の場合、推奨されるレジメンには、イソニアジドを 9 か月間毎日、リファンピシンを 4 か月間毎日投与することが含まれます。 長時間作用型リファペンチンを組み込むことにより、毎週のリファペンチンと高用量のイソニアジドを合計 12 回組み合わせた新しいレジメンが同等の効力と毒性であることが証明されました。 ただし、治療完了率は、9 か月の毎日の治療よりも 3 か月の毎週の治療の方がはるかに高くなります。 リファペンチンベースの予防療法を使用すると、完了率が著しく向上することは合理的です. しかし、特に結核の蔓延地域であるアジアでは、研究が不足しています。

すべての医療従事者と公衆衛生担当者の努力により、台湾の結核の発生率はこの 10 年間で徐々に減少しています。 発生率の減少傾向を維持するために、潜在性結核感染の予防治療はますます重要になっています。 しかし、潜在性結核感染の最善の予防法はまだわかっていません。 したがって、台湾での2つのレジメンの治療完了率を比較するために、前向きランダム化多施設研究を実施します。 最初のレジメンは、イソニアジドを 9 か月間毎日服用することです。 2 つ目は、週 1 回のリファペンチンと高用量のイソニアジドを 3 か月間投与します。

具体的な目的:

1. 2 つの予防レジメンのうち、監督下で完了率が最も高いのはどれかを理解する。
2. 予防療法の中断の理由を理解する。
3. 台湾における 2 つの予防レジメンの副作用プロファイルの比較。

方法:

この前向き多施設共同研究では、12 歳以上の TST 陽性の濃厚接触者を登録します。 活動性肺結核を除外するために、必要に応じて胸部レントゲン写真と喀痰検査を行います。 ベースラインIGRAを実行した後、参加者は異なる予防レジメンを持つ2つのグループに無作為化されます。 最初のレジメンは、イソニアジドを 9 か月間毎日服用することです。 2 つ目は、週 1 回のリファペンチンと高用量のイソニアジドを 3 か月間投与します。 主要な結果は、2 つの予防レジメンの治療完了率です。 副次的な結果は毒性です。 すべての参加者は2年間追跡され、必要に応じて胸部X線撮影および喀痰検査により活動性肺結核の発症をスクリーニングします。 治療未完の理由が記録される。