Hacia una terapia preventiva segura y accesible para LTBI: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico en Taiwán

Fondo:

La tuberculosis (TB) sigue siendo la enfermedad infecciosa más importante del mundo. Las claves para el control exitoso de la TB son el diagnóstico rápido, el tratamiento oportuno, así como una terapia preventiva eficaz para los contactos con infección de TB latente (LTBI). Los métodos actuales para el diagnóstico de LTBI son la prueba cutánea de la tuberculina (TST) y el ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA). Para la terapia preventiva, los regímenes recomendados incluyen isoniazida diaria durante 9 meses y rifampicina diaria durante 4 meses. Al incorporar rifapentina de acción prolongada, se ha demostrado que un nuevo régimen que combina rifapentina semanal e isoniazida en dosis altas para un total de 12 dosis tiene la misma potencia y toxicidad. Sin embargo, la tasa de finalización del tratamiento es mucho mayor en el tratamiento semanal durante 3 meses que en el tratamiento diario durante 9 meses. Es razonable que el uso de una terapia preventiva basada en rifapentina pueda aumentar notablemente la tasa de finalización. Sin embargo, faltan estudios, especialmente en Asia, el área de alta endemia de TB.

Con el esfuerzo de todos los trabajadores de la salud y el personal de salud pública, la incidencia de TB en Taiwán ha disminuido gradualmente en los últimos 10 años. Con el fin de mantener la tendencia de disminución de la incidencia, la terapia preventiva para LTBI se vuelve cada vez más importante. Sin embargo, aún se desconoce cuál es el mejor régimen preventivo para la ITBL. Por lo tanto, llevamos a cabo estudios multicéntricos aleatorios prospectivos para comparar la tasa de finalización del tratamiento de dos regímenes en Taiwán. El primer régimen es isoniazida diaria durante 9 meses. El segundo es rifapentina semanal más isoniazida en dosis altas durante 3 meses.

Objetivos específicos:

1. Comprender cuál de los dos regímenes preventivos tiene la tasa de finalización más alta bajo supervisión.
2. Comprender las razones de la interrupción en la terapia preventiva.
3. Comparación del perfil de efectos secundarios de los dos regímenes preventivos en Taiwán.

Métodos:

En este estudio multicéntrico prospectivo, inscribiremos contactos cercanos de ≥ 12 años con PT positiva. Se realizarán radiografías de tórax y estudios de esputo, si es necesario, para excluir TB pulmonar activa. Después de realizar IGRA de referencia, los participantes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos con diferentes regímenes preventivos. El primer régimen es isoniazida diaria durante 9 meses. El segundo es rifapentina semanal más isoniazida en dosis altas durante 3 meses. El resultado primario es la tasa de finalización del tratamiento de los dos regímenes preventivos. El resultado secundario es la toxicidad. Todos los participantes serán seguidos durante 2 años y se evaluará el desarrollo de TB pulmonar activa mediante radiografía de tórax y estudios de esputo si es necesario. Se registrarán los motivos por los que no se completó el tratamiento.