Rumo a uma terapia preventiva segura e acessível para ILTB: um estudo controlado randomizado multicêntrico em Taiwan

Fundo:

A tuberculose (TB) continua sendo a doença infecciosa mais importante do mundo. A chave para o controle bem-sucedido da TB é o diagnóstico rápido, o tratamento imediato, bem como a terapia preventiva eficaz para contatos com infecção latente por tuberculose (LTBI). Os métodos atuais para o diagnóstico de ILTB são o teste tuberculínico (TST) e o ensaio de liberação de gama-interferon (IGRA). Para terapia preventiva, os esquemas recomendados incluem isoniazida diária por 9 meses e rifampicina diária por 4 meses. Ao incorporar a rifapentina de ação prolongada, um novo esquema combinando rifapentina semanal e isoniazida em altas doses para um total de 12 doses provou ser igual em potência e toxicidade. No entanto, a taxa de conclusão do tratamento é muito maior no tratamento semanal por 3 meses do que no tratamento diário por 9 meses. É razoável que o uso de terapia preventiva à base de rifapentina possa aumentar acentuadamente a taxa de conclusão. No entanto, faltam estudos, especialmente na Ásia, área de alta endemicidade da TB.

Com o esforço de todos os profissionais de saúde e pessoal de saúde pública, a incidência de tuberculose em Taiwan diminuiu gradualmente nos últimos 10 anos. A fim de manter a tendência de diminuição da incidência, a terapia preventiva para ILTB torna-se cada vez mais importante. No entanto, ainda não se sabe qual o melhor esquema preventivo para ILTB. Portanto, conduzimos os estudos multicêntricos randomizados prospectivos para comparar a taxa de conclusão do tratamento de dois regimes em Taiwan. O primeiro esquema é isoniazida diária por 9 meses. O segundo é rifapentina semanal mais isoniazida em alta dose por 3 meses.

Objetivos Específicos:

1. Compreender qual dos dois esquemas preventivos tem a maior taxa de conclusão sob supervisão.
2. Compreender as razões de interrupção na terapia preventiva.
3. Comparando o perfil de efeitos colaterais dos dois regimes preventivos em Taiwan.

Métodos:

Neste estudo multicêntrico prospectivo, vamos inscrever contatos próximos com idade >=12 com TST positivo. Radiografia de tórax e estudos de escarro, se necessário, serão realizados para excluir TB pulmonar ativa. Depois de realizar o IGRA basal, os participantes serão randomizados em 2 grupos com diferentes regimes preventivos. O primeiro esquema é isoniazida diária por 9 meses. O segundo é rifapentina semanal mais isoniazida em alta dose por 3 meses. O resultado primário é a taxa de conclusão do tratamento dos dois regimes preventivos. O resultado secundário é a toxicidade. Todos os participantes serão acompanhados por 2 anos e rastreados para o desenvolvimento de TB pulmonar ativa por radiografia de tórax e estudos de escarro, se necessário. Os motivos da incompletude do tratamento serão registrados.