Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti turvallista ja tavoitettavissa olevaa ennaltaehkäisevää terapiaa LTBI:lle: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Taiwanissa

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Tausta:

Tuberkuloosi (TB) on edelleen maailman tärkein tartuntatauti. Avaimet onnistuneeseen tuberkuloosin hallintaan on nopea diagnoosi, nopea hoito sekä tehokas ennaltaehkäisevä hoito kontakteissa piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) kanssa. Nykyiset menetelmät LTBI:n diagnosoimiseksi ovat tuberkuliini-ihotesti (TST) ja interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA). Ennaltaehkäisevässä hoidossa suositeltuihin hoito-ohjelmiin kuuluu päivittäinen isoniatsidi 9 kuukauden ajan ja päivittäinen rifampisiini 4 kuukauden ajan. Pitkävaikutteisen rifapentiinin sisällyttäminen uusi hoito-ohjelma, jossa yhdistetään viikoittainen rifapentiini ja suuriannoksinen isoniatsidi yhteensä 12 annoksella, on osoittautunut yhtä tehokkaaksi ja toksiseksi. Hoidon valmistumisaste on kuitenkin paljon korkeampi viikoittaisessa 3 kuukauden hoidossa kuin päivittäisessä 9 kuukauden hoidossa. On järkevää, että rifapentiinipohjaisen ennaltaehkäisevän hoidon käyttö voi merkittävästi lisätä valmistumisastetta. Tutkimukset ovat kuitenkin puutteellisia, erityisesti Aasiassa, tuberkuloosin korkean endeemisen alueella.

Kaikkien terveydenhuollon työntekijöiden ja kansanterveyshenkilöstön ponnisteluilla tuberkuloosin ilmaantuvuus Taiwanissa on vähentynyt vähitellen viimeisten 10 vuoden aikana. Ilmaantuvuuden laskutrendin ylläpitämiseksi LTBI:n ennaltaehkäisevä hoito tulee yhä tärkeämmäksi. Kuitenkin, mikä on paras ehkäisyhoito LTBI:lle, ei ole vielä tiedossa. Siksi suoritamme prospektiivisia satunnaistettuja monikeskustutkimuksia vertaillaksemme kahden Taiwanin hoito-ohjelman hoidon päättymisastetta. Ensimmäinen hoito-ohjelma on päivittäinen isoniatsidi 9 kuukauden ajan. Toinen on viikoittainen rifapentiini plus suuriannoksinen isoniatsidi 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tuberkuloosi (TB) on edelleen maailman tärkein tartuntatauti. Avaimet onnistuneeseen tuberkuloosin hallintaan on nopea diagnoosi, nopea hoito sekä tehokas ennaltaehkäisevä hoito kontakteissa piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) kanssa. Nykyiset menetelmät LTBI:n diagnosoimiseksi ovat tuberkuliini-ihotesti (TST) ja interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA). Ennaltaehkäisevässä hoidossa suositeltuihin hoito-ohjelmiin kuuluu päivittäinen isoniatsidi 9 kuukauden ajan ja päivittäinen rifampisiini 4 kuukauden ajan. Pitkävaikutteisen rifapentiinin sisällyttäminen uusi hoito-ohjelma, jossa yhdistetään viikoittainen rifapentiini ja suuriannoksinen isoniatsidi yhteensä 12 annoksella, on osoittautunut yhtä tehokkaaksi ja toksiseksi. Hoidon valmistumisaste on kuitenkin paljon korkeampi viikoittaisessa 3 kuukauden hoidossa kuin päivittäisessä 9 kuukauden hoidossa. On järkevää, että rifapentiinipohjaisen ennaltaehkäisevän hoidon käyttö voi merkittävästi lisätä valmistumisastetta. Tutkimukset ovat kuitenkin puutteellisia, erityisesti Aasiassa, tuberkuloosin korkean endeemisen alueella.

Kaikkien terveydenhuollon työntekijöiden ja kansanterveyshenkilöstön ponnisteluilla tuberkuloosin ilmaantuvuus Taiwanissa on vähentynyt vähitellen viimeisten 10 vuoden aikana. Ilmaantuvuuden laskutrendin ylläpitämiseksi LTBI:n ennaltaehkäisevä hoito tulee yhä tärkeämmäksi. Kuitenkin, mikä on paras ehkäisyhoito LTBI:lle, ei ole vielä tiedossa. Siksi suoritamme prospektiivisia satunnaistettuja monikeskustutkimuksia vertaillaksemme kahden Taiwanin hoito-ohjelman hoidon päättymisastetta. Ensimmäinen hoito-ohjelma on päivittäinen isoniatsidi 9 kuukauden ajan. Toinen on viikoittainen rifapentiini plus suuriannoksinen isoniatsidi 3 kuukauden ajan.

Erityiset tavoitteet:

  1. Ymmärtää, kummalla kahdesta ennaltaehkäisevästä hoito-ohjelmasta on korkein valmistumisaste valvonnassa.
  2. Ennaltaehkäisevän hoidon keskeytymisen syiden ymmärtäminen.
  3. Kahden ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman sivuvaikutusprofiilin vertailu Taiwanissa.

Menetelmät:

Tähän tulevaan monikeskustutkimukseen otamme mukaan yli 12-vuotiaat lähikontaktit, joilla on positiivinen TST. Rintakehän röntgenkuvaus ja ysköstutkimukset tehdään tarvittaessa aktiivisen keuhkotuberkuloosin poissulkemiseksi. Perustason IGRA:n suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joilla on erilaisia ​​ennaltaehkäiseviä hoito-ohjelmia. Ensimmäinen hoito-ohjelma on päivittäinen isoniatsidi 9 kuukauden ajan. Toinen on viikoittainen rifapentiini plus suuriannoksinen isoniatsidi 3 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on kahden ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman hoidon valmistumisaste. Toissijainen tulos on myrkyllisyys. Kaikkia osallistujia seurataan 2 vuoden ajan ja seulotaan aktiivisen keuhkotuberkuloosin kehittyminen keuhkojen röntgenkuvauksella ja tarvittaessa ysköstutkimuksilla. Hoidon keskeytymisen syyt kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuberkuloosin kotikontaktit tai TB-kontaktit kouluissa tai tiheästi asutuissa laitoksissa
  • Ikä ≥12 vuotta vanha
  • Indeksitapaus, jossa on smear-positiivinen keuhkotuberkuloosi
  • Kosketus indeksikoteloon > 8 tuntia yhden päivän aikana tai > 40 tuntia kokonaistarttuvan ajanjakson aikana
  • TST ≥10 mm kuukauden sisällä
  • Syntynyt vuonna 1986 tai sen jälkeen (ei koske Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan Hsin-Chun haaraa ja Chang-Huan sairaalaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai radiografiset todisteet aktiivisesta tuberkuloosista
  • Indeksitapaus, jolla on viljelynegatiivinen keuhko-TB
  • Indeksitapaus, jossa on isoniatsidille tai rifampiinille resistentti tuberkuloosi
  • Lääkkeiden vastaanottaminen, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia isoniasidin, rifampiinin tai rifapentiinin kanssa
  • Allergia isoniatsidille, rifampiinille tai rifapentiinille
  • Seropositiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle
  • Dokumentoitu maksakirroosi
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Immunosuppressanttien saaminen
  • Biologisten aineiden vastaanottaminen
  • Hemoglobiini <8 g/dl
  • Neutrofiili <750000/ml
  • Kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl
  • Asparagiinitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Elinajanodote <3 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3M_RH
Rifapentiini ja isoniatsidi 3 kuukauden ajan: viikoittain oraalinen rifapentiini 15 mg/kg plus isoniatsidi 15 mg/kg 12 annosta
Lääke: Rifapentiini ja isoniatsidi 3 kuukauden ajan
viikoittain suun kautta otettava rifapentiini 15 mg/kg plus isoniatsidi 15 mg/kg 12 annosta
Muut nimet:
  • Priftin
  • Isoniatsidi
Active Comparator: 9M_INH
Isoniatsidi 9 kuukauden ajan: päivittäin suun kautta otettava isoniatsidi 5 mg/kg 9 kuukauden ajan
Lääke: Isoniatsidi 9 kuukauden ajan
päivittäin suun kautta otettava isoniatsidi 5 mg/kg 9 kuukauden ajan valvonnassa (tavallinen IPT)
Muut nimet:
  • Isoniatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän prospektiivisen satunnaistetun interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden LTBI:n ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman valmistumisastetta intent-to-treat -analyysin avulla. Ennaltaehkäisevän hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä katsotaan keskeneräiseksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3M_RH-ryhmässä ja 9 kuukautta 9M_INH-ryhmässä
Arvioida näiden kahden ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman sivuvaikutusprofiili (erityisesti maksatoksisuus, joka määritellään ASAT- ja/tai ALT-arvoksi ≥2 ULN).
3 kuukautta 3M_RH-ryhmässä ja 9 kuukautta 9M_INH-ryhmässä
keskeytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3M_RH-ryhmässä ja 9 kuukautta 9M_INH-ryhmässä
Laskea ennaltaehkäisevän terapian keskeytyneiden lukumäärä ja tietää keskeytyksen syyt kyselylomakkeella
3 kuukautta 3M_RH-ryhmässä ja 9 kuukautta 9M_INH-ryhmässä
aktiivinen tuberkuloosi
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Tietää aktiivisen tuberkuloosin määrän seuraavan kahden vuoden aikana
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jann-Yuan Wang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201309055MINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa