局所麻酔下での手順における InSpace™ システム移植
2019年8月27日 更新者：OrthoSpace Ltd.
修復不可能な大規模な回旋腱板断裂の被験者の治療のための局所麻酔下での手順における InSpace™ デバイス移植の実現可能性、有効性、および安全性を評価するための単一アーム、非盲検、前向き研究
研究の目的は、患部肩の関節鏡および/または蛍光透視による視覚化を使用して、局所麻酔下での外科手術における InSpace™ デバイス移植の実現可能性、有効性、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
回旋筋腱板に修復不可能な大規模な裂傷を負った被験者の治療のために、局所麻酔下での手順における InSpace™ デバイスの移植の実現可能性、有効性、および安全性を評価するための、単一群の非盲検前向き研究です。
包含/除外基準ごとに適格である放射線学的に確認された大規模なRCTを持つ被験者は、研究治療に登録されます。
被験者は、局所麻酔下で外科的介入を受け、透視および/またはInSpace™移植の関節鏡による可視化が行われます。
その後、移植後24か月間、被験者の安全性と有効性を追跡します。
研究の目的は、患部肩の関節鏡および/または蛍光透視による視覚化を使用して、局所麻酔下での外科手術における InSpace™ デバイス移植の実現可能性、有効性、および安全性を評価することです。
有効性は、コンスタントおよびASES結果スコアを使用して評価されます コンスタントおよびASESは、各研究訪問で研究者によって完了されます。患者は、各研究訪問でASESの患者自己評価部分を完了します。
安全性評価は、研究期間全体を通してすべてのデバイス関連の AE/SAE を収集することによって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Udine
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Latisana、Udine、イタリア、33503
- Hospital of Latisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上。
- 影響を受けた肩の肯定的な診断MRIは、脂肪浸潤グレードIIIまたはIV（Goutallierの分類による）を含む、直径が少なくとも5cm（Cofield分類による）の全層大規模な修復不可能なRCTを示しています。
- 少なくとも 3 か月間、患部の肩の持続的な痛みと非手術治療の失敗。
除外基準:
- バルーン素材に対する既知のアレルギー
- 肩の重大な変形性関節症または軟骨損傷の証拠
- 肩関節不安定性の証拠
- 肩の主要な関節外傷、感染、または壊死の証拠
- -生活の質に影響を与え、研究の結果に影響を与える可能性のある主要な病状または既知の薬物またはアルコールの乱用。
- -他の侵襲的臨床研究への同時参加 研究への登録の1か月前および全研究期間中。
- -研究で治療されている肩に関連する労働者の補償請求またはその他の訴訟請求がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インスペース移植
InSpace デバイスの移植
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InSpace デバイスの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総肩転帰スコアの変化 (定数および ASES)
時間枠：着床後6ヶ月
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移植後 6 か月での総肩結果スコアの変化 (定数および ASES)
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着床後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トータルショルダースコアの変化
時間枠：移植後最大24ヶ月
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各時点 (6W、3m、12m、および 24m) でのベースラインと比較した合計肩スコアの変化と改善。
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移植後最大24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：移植後24ヶ月
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安全性評価には、研究期間全体を通して、デバイスに関連するすべての AE/SAE が含まれます。
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移植後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Enrico Gervasi, MD、Orthopedic Department, Latisana Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IS-CL-05
- 72746 (その他の識別子：Santa Maria Della Miserecordia, Udine)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。