Implantation du système InSpace™ dans une procédure sous anesthésie locale
Une étude prospective ouverte à un seul bras pour évaluer la faisabilité, l'efficacité et la sécurité de l'implantation du dispositif InSpace™ dans le cadre d'une procédure sous anesthésie locale pour le traitement de sujets présentant une déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective à un seul bras, ouverte, visant à évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de l'implantation du dispositif InSpace™ dans le cadre d'une procédure sous anesthésie locale pour le traitement de sujets présentant une rupture massive et irréparable de la coiffe des rotateurs.
Les sujets avec un ECR massif confirmé par radiologie qui sont éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion seront inscrits pour le traitement de l'étude.
Les sujets subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie locale, visualisation fluoroscopique et/ou arthroscopique de l'implantation InSpace™.
Les sujets seront ensuite suivis pour la sécurité et l'efficacité pendant 24 mois après l'implantation.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et la sécurité de l'implantation du dispositif InSpace™ dans une intervention chirurgicale sous anesthésie locale en utilisant la visualisation arthroscopique et/ou fluoroscopique de l'épaule affectée.
L'efficacité sera évaluée à l'aide du score de résultat Constant et ASES. La constante et l'ASES seront complétées par l'investigateur à chaque visite d'étude. Le patient remplira la partie d'auto-évaluation du patient de l'ASES à chaque visite d'étude.
L'évaluation de la sécurité sera effectuée en recueillant tous les EI/SAE liés au dispositif tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Udine
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Latisana, Udine, Italie, 33503
- Hospital of Latisana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus.
- IRM diagnostique positive de l'épaule atteinte indiquant un RCT massif irréparable de pleine épaisseur d'au moins 5 cm de diamètre (selon la classification de Cofield) incluant une infiltration graisseuse de grade III ou IV (selon la classification de Goutallier).
- Douleur persistante et échec du traitement non chirurgical de l'épaule atteinte depuis au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au matériau du ballon
- Preuve d'arthrose importante ou de lésions cartilagineuses à l'épaule
- Preuve d'instabilité gléno-humérale
- Preuve d'un traumatisme articulaire majeur, d'une infection ou d'une nécrose de l'épaule
- Condition médicale majeure ou abus connus de drogues ou d'alcool qui pourraient affecter la qualité de vie et influencer les résultats de l'étude.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique invasive un mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets ayant des demandes d'indemnisation des accidents du travail ou d'autres litiges liés à l'épaule traitée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation InSpace
Implantation d'appareils InSpace
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Implantation de l'appareil InSpace
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores totaux des résultats de l'épaule (Constant et ASES)
Délai: 6 mois après implantation
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Changement des scores totaux des résultats de l'épaule (Constant et ASES) à 6 mois après l'implantation
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6 mois après implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores totaux d'épaule
Délai: jusqu'à 24 mois après l'implantation
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Changement des scores totaux de l'épaule et amélioration par rapport à la ligne de base à chaque instant (6W, 3m, 12m et 24m).
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jusqu'à 24 mois après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de sécurité
Délai: 24 mois après l'implantation
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L'évaluation de la sécurité inclura tous les EI/SAE liés au dispositif tout au long de la période d'étude.
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24 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS-CL-05
- 72746 (Autre identifiant: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)
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