InSpace™-systemimplantation i en procedur under lokalbedövning
En enkelarm, öppen, prospektiv, studie för att bedöma genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av InSpace™-enhetsimplantation i en procedur under lokalbedövning för behandling av försökspersoner med massiv, irreparabel rotatorcuff-rivning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enarmad, öppen, prospektiv studie för att bedöma genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av InSpace™-enhetsimplantation i en procedur under lokalbedövning för behandling av patienter med massiv, irreparabel rotatorcuff-revor.
Försökspersoner med radiologiskt bekräftad massiv RCT som är berättigade enligt inklusions-/exklusionskriterier kommer att registreras för studiebehandlingen.
Försökspersoner kommer att genomgå kirurgisk ingrepp under lokalbedövning, fluoroskopisk och/eller artroskopisk visualisering av InSpace™-implantation.
Försökspersonerna kommer sedan att följas för säkerhet och effekt i 24 månader efter implantationen.
Målet med studien är att bedöma genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av InSpace™-enhetens implantation i ett kirurgiskt ingrepp under lokalbedövning med hjälp av artroskopisk och/eller fluoroskopisk visualisering av den drabbade axeln.
Effekten kommer att bedömas med hjälp av konstant- och ASES-resultatpoäng. Konstanten och ASES kommer att fyllas i av utredaren vid varje studiebesök. Patienten kommer att slutföra patientens självutvärderingsdel av ASES vid varje studiebesök.
Säkerhetsbedömningen kommer att utföras genom att samla in alla enhetsrelaterade biverkningar/SAE under hela studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Italien, 33503
- Hospital of Latisana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 eller äldre.
- Positiv diagnostisk MRT av den drabbade axeln som indikerar massiv irreparabel RCT av full tjocklek på minst 5 cm i diameter (enligt Cofield-klassificering) inklusive fettinfiltrationsgrad III eller IV (enligt klassificering av Goutallier).
- Ihållande smärta och misslyckande av icke-operativ behandling av den drabbade axeln i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot ballongmaterialet
- Bevis på betydande artros eller broskskador i axeln
- Bevis på gleno-humeral instabilitet
- Bevis på större ledtrauma, infektion eller nekros i axeln
- Stort medicinskt tillstånd eller känt drog- eller alkoholmissbruk som kan påverka livskvaliteten och påverka studiens resultat.
- Samtidigt deltagande i någon annan invasiv klinisk studie en månad före inskrivningen till studien och under hela studieperioden.
- Försökspersoner med anspråk på arbetsskadeersättning eller andra rättstvister relaterade till axeln som behandlas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: InSpace-implantation
Implantation av InSpace-enhet
|
Implantation av InSpace-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totala axelresultatpoäng (Konstant och ASES)
Tidsram: 6 månader efter implantation
|
Förändring i totala axelresultatpoäng (konstant och ASES) 6 månader efter implantation
|
6 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totala skulderpoäng
Tidsram: upp till 24 månader efter implantation
|
Förändring i totala skulderpoäng och förbättring jämfört med baslinjen vid varje tidpunkt (6W, 3m, 12m och 24m).
|
upp till 24 månader efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 24 månader efter implantation
|
Säkerhetsbedömningen kommer att inkludera alla enhetsrelaterade biverkningar/SAE under hela studieperioden.
|
24 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS-CL-05
- 72746 (Annan identifierare: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .