Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace systému InSpace™ při postupu v lokální anestezii

27. srpna 2019 aktualizováno: OrthoSpace Ltd.

Jednoramenná, otevřená, prospektivní studie k posouzení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti implantace zařízení InSpace™ v postupu v lokální anestezii pro léčbu subjektů s masivním, nenapravitelným natržením rotátorové manžety

Cílem studie je posoudit proveditelnost, účinnost a bezpečnost implantace zařízení InSpace™ při chirurgickém zákroku v lokální anestezii pomocí artroskopické a/nebo skiaskopické vizualizace postiženého ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, otevřená, prospektivní studie k posouzení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti implantace zařízení InSpace™ při postupu v lokální anestezii pro léčbu subjektů s masivním, neopravitelným natržením rotátorové manžety.

Subjekty s radiologicky potvrzenou masivní RCT, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studijní léčby.

Subjekty podstoupí chirurgický zákrok v lokální anestezii, fluoroskopickou a/nebo artroskopickou vizualizaci implantace InSpace™.

Subjekty pak budou sledovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 24 měsíců po implantaci.

Cílem studie je posoudit proveditelnost, účinnost a bezpečnost implantace zařízení InSpace™ při chirurgickém zákroku v lokální anestezii pomocí artroskopické a/nebo skiaskopické vizualizace postiženého ramene.

Účinnost bude hodnocena pomocí konstanty a výsledného skóre ASES. Konstanta a ASES vyplní zkoušející při každé studijní návštěvě. Pacient dokončí část ASES týkající se sebehodnocení pacienta při každé studijní návštěvě.

Hodnocení bezpečnosti bude provedeno shromážděním všech AE/SAE souvisejících se zařízením během celého období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Udine
      • Latisana, Udine, Itálie, 33503
        • Hospital of Latisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 nebo starší.
  2. Pozitivní diagnostická MRI postiženého ramene ukazující na plnou tloušťku masivní neopravitelné RCT o průměru nejméně 5 cm (podle Cofieldovy klasifikace) včetně tukové infiltrace stupně III nebo IV (podle klasifikace Goutallier).
  3. Přetrvávající bolest a selhání neoperativní léčby postiženého ramene po dobu minimálně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na materiál balónku
  2. Důkaz významné osteoartrózy nebo poškození chrupavky v rameni
  3. Důkaz gleno-humerální nestability
  4. Důkaz velkého kloubního traumatu, infekce nebo nekrózy v rameni
  5. Závažný zdravotní stav nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly ovlivnit kvalitu života a ovlivnit výsledky studie.
  6. Souběžná účast v jakékoli jiné invazivní klinické studii jeden měsíc před zařazením do studie a během celého období studie.
  7. Subjekty s nárokem na odškodnění pracovníka nebo jinými soudními nároky souvisejícími s ramenem léčeným ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace InSpace
Implantace zařízení InSpace
Přístroj: Implantace InSpace
Implantace zařízení InSpace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkových výsledných skóre ramen (konstantní a ASES)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změna celkového skóre výsledku ramene (konstantní a ASES) 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre ramen
Časové okno: až 24 měsíců po implantaci
Změna v celkovém skóre ramen a zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou v každém časovém bodě (6 W, 3 m, 12 m a 24 m).
až 24 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat všechny AE/SAE související se zařízením během celého období studie.
24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoSpace Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS-CL-05
  • 72746 (Jiný identifikátor: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Implantace InSpace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit