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국소 마취 하의 절차에서 InSpace™ 시스템 이식

2019년 8월 27일 업데이트: OrthoSpace Ltd.

대규모의 돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자 치료를 위한 국소 마취 하 절차에서 InSpace™ 장치 이식의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 팔, 공개 라벨, 전향적 연구

연구 목표는 영향을 받은 어깨의 관절경 및/또는 형광투시 시각화를 사용하여 국소 마취 하의 수술 절차에서 InSpace™ 장치 이식의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

돌이킬 수 없는 회전근개 파열 환자의 치료를 위해 국부 마취 하에서 InSpace™ 장치 이식의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 암, 공개 라벨, 전향적 연구.

포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 방사선학적으로 확인된 대규모 RCT가 있는 피험자는 연구 치료에 등록됩니다.

대상자는 InSpace™ 이식의 국소 마취, 형광 투시 및/또는 관절경 시각화 하에 외과적 개입을 받게 됩니다.

피험자는 이식 후 24개월 동안 안전성과 효능을 추적하게 됩니다.

연구 목표는 영향을 받은 어깨의 관절경 및/또는 형광투시 시각화를 사용하여 국소 마취 하의 수술 절차에서 InSpace™ 장치 이식의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

효능은 상수 및 ASES 결과 점수를 사용하여 평가할 것입니다. 상수 및 ASES는 각 연구 방문 시 조사자가 완료할 것입니다. 환자는 각 연구 방문 시 ASES의 환자 자기 평가 부분을 완료합니다.

안전성 평가는 전체 연구 기간 동안 모든 장치 관련 AE/SAE를 수집하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Udine
      • Latisana, Udine, 이탈리아, 33503
        • Hospital of Latisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상.
  2. 지방 침윤 등급 III 또는 IV(Goutallier 분류에 따름)를 포함하여 최소 5cm 직경(Cofield 분류에 따름)의 전체 두께의 돌이킬 수 없는 RCT를 나타내는 영향을 받은 어깨의 양성 진단 MRI.
  3. 최소 3개월 동안 영향을 받은 어깨의 지속적인 통증과 비수술적 치료 실패.

제외 기준:

  1. 풍선 재료에 대한 알려진 알레르기
  2. 상당한 골관절염 또는 어깨 연골 손상의 증거
  3. gleno-humeral instability의 증거
  4. 어깨의 주요 관절 외상, 감염 또는 괴사의 증거
  5. 삶의 질에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태 또는 알려진 약물 또는 알코올 남용.
  6. 연구 등록 1개월 전 및 전체 연구 기간 동안 다른 침습적 임상 연구에 동시 참여.
  7. 연구에서 치료 중인 어깨와 관련된 산재 보상 청구 또는 기타 소송 청구가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인스페이스 이식
InSpace 장치 이식
장치: 인스페이스 이식
InSpace 장치 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 어깨 결과 점수의 변화(상수 및 ASES)
기간: 착상 후 6개월
이식 후 6개월에 총 어깨 결과 점수(Constant 및 ASES)의 변화
착상 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 어깨 점수의 변화
기간: 이식 후 최대 24개월
각 시점(6W, 3m, 12m 및 24m)에서 기준선과 비교한 총 어깨 점수 및 개선의 변화.
이식 후 최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 이식 후 24개월
안전성 평가에는 전체 연구 기간 동안 모든 장치 관련 AE/SAE가 포함됩니다.
이식 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrthoSpace Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IS-CL-05
  • 72746 (기타 식별자: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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