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Implantation des InSpace™-Systems in einem Verfahren unter örtlicher Betäubung

27. August 2019 aktualisiert von: OrthoSpace Ltd.

Eine einarmige, offene, prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der InSpace™-Geräteimplantation in einem Verfahren unter Lokalanästhesie zur Behandlung von Patienten mit massivem, irreparablem Rotatorenmanschettenriss

Ziel der Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation des InSpace™-Geräts in einem chirurgischen Eingriff unter örtlicher Betäubung mit arthroskopischer und/oder fluoroskopischer Visualisierung der betroffenen Schulter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, unverblindete, prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der InSpace™-Geräteimplantation in einem Verfahren unter Lokalanästhesie zur Behandlung von Patienten mit massivem, irreparablem Riss der Rotatorenmanschette.

Probanden mit radiologisch bestätigter massiver RCT, die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet sind, werden für die Studienbehandlung eingeschrieben.

Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff unter örtlicher Betäubung, fluoroskopischer und/oder arthroskopischer Visualisierung der InSpace™-Implantation unterzogen.

Die Probanden werden dann für 24 Monate nach der Implantation auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Ziel der Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation des InSpace™-Geräts in einem chirurgischen Eingriff unter örtlicher Betäubung mit arthroskopischer und/oder fluoroskopischer Visualisierung der betroffenen Schulter.

Die Wirksamkeit wird anhand der Konstanten- und ASES-Ergebnispunktzahl bewertet. Die Konstante und die ASES werden vom Prüfarzt bei jedem Studienbesuch ausgefüllt. Der Patient füllt den Teil der Patientenselbstbewertung des ASES bei jedem Studienbesuch aus.

Die Sicherheitsbewertung wird durchgeführt, indem alle produktbezogenen UEs/SUEs während des gesamten Studienzeitraums gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italien, 33503
        • Hospital of Latisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 oder älter.
  2. Positives diagnostisches MRT der betroffenen Schulter, das auf ein massives irreparables RCT in voller Dicke mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm (gemäß Cofield-Klassifikation) hinweist, einschließlich Fettinfiltration Grad III oder IV (gemäß Goutallier-Klassifikation).
  3. Anhaltende Schmerzen und Versagen einer nichtoperativen Behandlung der betroffenen Schulter für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen das Ballonmaterial
  2. Nachweis einer erheblichen Arthrose oder Knorpelschädigung in der Schulter
  3. Nachweis einer glenohumeralen Instabilität
  4. Anzeichen eines schweren Gelenktraumas, einer Infektion oder einer Nekrose in der Schulter
  5. Schwerwiegender medizinischer Zustand oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen invasiven klinischen Studie einen Monat vor der Aufnahme in die Studie und während des gesamten Studienzeitraums.
  7. Probanden mit Arbeitsunfallansprüchen oder anderen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der in der Studie behandelten Schulter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InSpace-Implantation
Implantation von InSpace-Geräten
Gerät: InSpace-Implantation
Implantation von InSpace-Geräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahlen für Schulterergebnisse (Konstante und ASES)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Veränderung der Gesamtergebnisse der Schulter (konstant und ASES) 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schultergesamtwerte
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Implantation
Änderung der Gesamtschulterwerte und Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (6 W, 3 m, 12 m und 24 m).
bis zu 24 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Die Sicherheitsbewertung umfasst alle produktbezogenen UEs/SUEs während des gesamten Studienzeitraums.
24 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS-CL-05
  • 72746 (Andere Kennung: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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