Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InSpace™-systeemimplantatie in een procedure onder plaatselijke verdoving

27 augustus 2019 bijgewerkt door: OrthoSpace Ltd.

Een eenarmige, open-label, prospectieve studie om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van implantatie van een InSpace™-apparaat te beoordelen in een procedure onder plaatselijke verdoving voor de behandeling van proefpersonen met een enorme, onherstelbare rotatorcuff-scheur

Het doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van de implantatie van het InSpace™-apparaat in een chirurgische ingreep onder plaatselijke verdoving met behulp van arthroscopische en/of fluoroscopische visualisatie van de aangedane schouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige, open-label, prospectieve studie om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van implantatie van het InSpace™-apparaat te beoordelen in een procedure onder plaatselijke verdoving voor de behandeling van patiënten met een massieve, onherstelbare scheur in de rotatorcuff.

Proefpersonen met radiologisch bevestigde massieve RCT die in aanmerking komen volgens inclusie-/exclusiecriteria, zullen worden ingeschreven voor de onderzoeksbehandeling.

Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep onder plaatselijke verdoving, fluoroscopische en/of arthroscopische visualisatie van de InSpace™-implantatie.

De proefpersonen zullen vervolgens gedurende 24 maanden na de implantatie worden gevolgd op veiligheid en werkzaamheid.

Het doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van de implantatie van het InSpace™-apparaat in een chirurgische ingreep onder plaatselijke verdoving met behulp van arthroscopische en/of fluoroscopische visualisatie van de aangedane schouder.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Constant en de ASES-uitkomstscore. De Constant en de ASES zullen bij elk studiebezoek door de onderzoeker worden ingevuld. De patiënt zal bij elk studiebezoek het patiëntzelfevaluatiegedeelte van de ASES invullen.

De veiligheidsbeoordeling wordt uitgevoerd door alle apparaatgerelateerde AE's/SAE's gedurende de gehele onderzoeksperiode te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italië, 33503
        • Hospital of Latisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50 of ouder.
  2. Positieve diagnostische MRI van de aangedane schouder wijst op een massieve, onherstelbare RCT over de volledige dikte van ten minste 5 cm in diameter (volgens Cofield-classificatie) inclusief vetinfiltratie graad III of IV (volgens classificatie van Goutallier).
  3. Aanhoudende pijn en falen van niet-operatieve behandeling van de aangedane schouder gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor het ballonmateriaal
  2. Bewijs van significante artrose of kraakbeenschade in de schouder
  3. Bewijs van gleno-humerale instabiliteit
  4. Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie of necrose in de schouder
  5. Ernstige medische aandoening of bekend drugs- of alcoholmisbruik dat de kwaliteit van leven kan beïnvloeden en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
  6. Gelijktijdige deelname aan enig ander invasief klinisch onderzoek één maand voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  7. Proefpersonen met claims voor werknemerscompensatie of andere rechtszaken met betrekking tot de schouder die in het onderzoek wordt behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: InSpace-implantatie
Implantatie van InSpace-apparaat
Apparaat: InSpace-implantatie
Implantatie van InSpace-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale schouderuitkomstscores (Constant en ASES)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verandering in totale uitkomstscores voor de schouder (Constant en ASES) 6 maanden na implantatie
6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale schouderscores
Tijdsspanne: tot 24 maanden na implantatie
Verandering in Total Shoulder-scores en verbetering vergeleken met baseline op elk tijdspunt (6W, 3m, 12m en 24m).
tot 24 maanden na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
De veiligheidsbeoordeling omvat alle apparaatgerelateerde AE's/SAE's gedurende de gehele onderzoeksperiode.
24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS-CL-05
  • 72746 (Andere identificatie: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren