Implantacja systemu InSpace™ podczas zabiegu w znieczuleniu miejscowym
Jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa implantacji urządzenia InSpace™ w procedurze w znieczuleniu miejscowym w leczeniu pacjentów z masywnym, nieodwracalnym zerwaniem mankietu rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie oceniające wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo wszczepienia urządzenia InSpace™ w procedurze w znieczuleniu miejscowym w leczeniu pacjentów z masywnym, nieodwracalnym rozdarciem pierścienia rotatorów.
Pacjenci z masowym RCT potwierdzonym radiologicznie, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej w znieczuleniu miejscowym, fluoroskopowej i/lub artroskopowej wizualizacji implantacji InSpace™.
Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez 24 miesiące po implantacji.
Celem badania jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa implantacji urządzenia InSpace™ podczas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu miejscowym z wykorzystaniem wizualizacji artroskopowej i/lub fluoroskopowej zajętego barku.
Skuteczność będzie oceniana przy użyciu wyniku Constant i ASES. Badacz będzie wypełniał stałą i ASES podczas każdej wizyty w ramach badania. Podczas każdej wizyty w ramach badania pacjent będzie wypełniał część ASES dotyczącą samooceny pacjenta.
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez zebranie wszystkich AE/SAE związanych z urządzeniem przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Włochy, 33503
- Hospital of Latisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej.
- Dodatni diagnostyczny MRI zajętego barku wskazujący na masywną, nieodwracalną RCT pełnej grubości o średnicy co najmniej 5 cm (wg klasyfikacji Cofielda) z naciekiem tłuszczowym stopnia III lub IV (wg klasyfikacji Goutallier).
- Uporczywy ból i niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego zajętego barku przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na materiał balonu
- Dowody na znaczną chorobę zwyrodnieniową stawów lub uszkodzenie chrząstki w barku
- Dowód niestabilności stawu ramienno-ramiennego
- Dowody na poważny uraz stawu, infekcję lub martwicę barku
- Poważny stan zdrowia lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogą wpływać na jakość życia i wyniki badania.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym inwazyjnym badaniu klinicznym na miesiąc przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania.
- Osoby z roszczeniami o odszkodowanie pracownicze lub innymi roszczeniami sądowymi związanymi z leczonym barkiem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja InSpace
Implantacja urządzenia InSpace
|
Implantacja urządzenia InSpace
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitych wynikach barku (stała i ASES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiana w całkowitych wynikach barku (Stała i ASES) po 6 miesiącach od implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitych wynikach ramion
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po implantacji
|
Zmiana wyniku całkowitego barku i poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie czasowym (6 tyg., 3 m, 12 m i 24 m).
|
do 24 miesięcy po implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
|
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować wszystkie AE/SAE związane z urządzeniem przez cały okres badania.
|
24 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS-CL-05
- 72746 (Inny identyfikator: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .