Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InSpace™-systemimplantasjon i en prosedyre under lokalbedøvelse

27. august 2019 oppdatert av: OrthoSpace Ltd.

En enkeltarm, åpen etikett, prospektiv, studie for å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten ved implantering av InSpace™-enhet i en prosedyre under lokalbedøvelse for behandling av forsøkspersoner med massiv, uopprettelig revne i rotatormansjetten

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til implantasjonen av InSpace™-enheten i en kirurgisk prosedyre under lokalbedøvelse ved bruk av artroskopisk og/eller fluoroskopisk visualisering av den berørte skulderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarms, åpen, prospektiv studie for å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til implantering av InSpace™-enhet i en prosedyre under lokalbedøvelse for behandling av personer med massiv, uopprettelig revne i rotatormansjetten.

Personer med radiologisk bekreftet massiv RCT som er kvalifisert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli registrert for studiebehandlingen.

Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgisk inngrep under lokalbedøvelse, fluoroskopisk og/eller artroskopisk visualisering av InSpace™-implantasjon.

Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt for sikkerhet og effekt i 24 måneder etter implantasjonen.

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til implantasjonen av InSpace™-enheten i en kirurgisk prosedyre under lokalbedøvelse ved bruk av artroskopisk og/eller fluoroskopisk visualisering av den berørte skulderen.

Effekten vil bli vurdert ved å bruke konstant- og ASES-resultatscore. Konstanten og ASES vil bli fullført av etterforskeren ved hvert studiebesøk. Pasienten vil fullføre pasientens selvevalueringsdel av ASES ved hvert studiebesøk.

Sikkerhetsvurderingen vil bli utført ved å samle inn alle utstyrsrelaterte AE/SAE gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italia, 33503
        • Hospital of Latisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 eller eldre.
  2. Positiv diagnostisk MR av den berørte skulderen som indikerer massiv irreparabel RCT i full tykkelse på minst 5 cm i diameter (i henhold til Cofield-klassifisering) inkludert fettinfiltrasjonsgrad III eller IV (i henhold til klassifisering av Goutallier).
  3. Vedvarende smerter og svikt i ikke-operativ behandling av den berørte skulderen i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot ballongmaterialet
  2. Bevis på betydelig slitasjegikt eller bruskskade i skulderen
  3. Bevis på gleno-humeral ustabilitet
  4. Bevis på større leddtraumer, infeksjon eller nekrose i skulderen
  5. Større medisinsk tilstand eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke livskvaliteten og påvirke resultatene av studien.
  6. Samtidig deltakelse i en hvilken som helst annen invasiv klinisk studie én måned før påmelding til studien og under hele studieperioden.
  7. Forsøkspersoner med krav om arbeidserstatning eller andre rettskrav knyttet til skulderen som behandles i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InSpace-implantasjon
InSpace-enhetsimplantasjon
Enhet: InSpace-implantasjon
Implantasjon av InSpace-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totale skulderresultatscore (Konstant og ASES)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i total skulderresultatscore (konstant og ASES) 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total skulderpoengsum
Tidsramme: opptil 24 måneder etter implantasjon
Endring i total skulderpoengsum og forbedring sammenlignet med baseline på hvert tidspunkt (6W, 3m, 12m og 24m).
opptil 24 måneder etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Sikkerhetsvurderingen vil inkludere alle utstyrsrelaterte AE/SAE gjennom hele studieperioden.
24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS-CL-05
  • 72746 (Annen identifikator: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på InSpace-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere