InSpace™-järjestelmän istutus paikallispuudutuksessa
Yksihaarainen, avoin, tuleva tutkimus InSpace™-laitteen implantoinnin toteutettavuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallispuudutuksessa, kun hoidetaan potilaita, joilla on massiivinen, korjaamaton rotaattorimansetin repeämä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, avoin, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida InSpace™-laitteen implantoinnin toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta paikallispuudutuksessa, kun hoidetaan koehenkilöitä, joilla on massiivinen, korjaamaton rotaattorimansetin repeämä.
Koehenkilöt, joilla on radiologisesti vahvistettu massiivinen RCT ja jotka ovat kelvollisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan, otetaan mukaan tutkimushoitoon.
Koehenkilöille tehdään kirurginen interventio paikallispuudutuksessa, InSpace™-istutuksen fluoroskopinen ja/tai artroskopinen visualisointi.
Koehenkilöitä seurataan sitten turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi 24 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida InSpace™ Device -implantoinnin toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta kirurgisessa toimenpiteessä paikallispuudutuksessa käyttämällä sairaan olkapään artroskooppista ja/tai fluoroskopista visualisointia.
Tehoa arvioidaan käyttämällä vakio- ja ASES-tulospisteitä. Vakio- ja ASES-tulokset tutkija täyttää jokaisella tutkimuskäynnillä. Potilas suorittaa ASES-tutkimuksen potilaan itsearviointiosan kullakin tutkimuskäynnillä.
Turvallisuusarviointi suoritetaan keräämällä kaikki laitteeseen liittyvät AE/SAE:t koko tutkimusjakson ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Italia, 33503
- Hospital of Latisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 tai vanhempi.
- Positiivinen diagnostinen MRI vaurioituneesta olkapäästä, joka osoittaa täyspaksuisen massiivisen korjaamattoman RCT:n, jonka halkaisija on vähintään 5 cm (Cofield-luokituksen mukaan), mukaan lukien rasva-infiltraatioaste III tai IV (Goutallier-luokituksen mukaan).
- Jatkuva kipu ja ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen sairastuneessa olkapäässä vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia ilmapallon materiaalille
- Todisteita merkittävästä nivelrikosta tai rustovauriosta olkapäässä
- Todisteet gleno-olkaluun epävakaudesta
- Todisteet suuresta nivelvauriosta, infektiosta tai nekroosista olkapäässä
- Vakava sairaus tai tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan.
- Koehenkilöt, joilla on työntekijän korvausvaatimuksia tai muita oikeudenkäyntivaatimuksia, jotka liittyvät tutkimuksessa käsiteltävään olkapäähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InSpace-istutus
InSpace-laitteen implantointi
|
InSpace-laitteen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapään kokonaistuloksissa (vakio ja ASES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Muutos olkapään kokonaistuloksissa (vakio ja ASES) 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapään kokonaispisteissä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutos olkapääpisteiden kokonaispisteissä ja parannus verrattuna lähtötasoon kullakin aikapisteellä (6 W, 3 m, 12 m ja 24 m).
|
jopa 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Turvallisuusarviointi kattaa kaikki laitteeseen liittyvät AE/SAE:t koko tutkimusjakson ajan.
|
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS-CL-05
- 72746 (Muu tunniste: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .