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Impianto del sistema InSpace™ in una procedura in anestesia locale

27 agosto 2019 aggiornato da: OrthoSpace Ltd.

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'impianto del dispositivo InSpace™ in una procedura in anestesia locale per il trattamento di soggetti con rottura massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'impianto del dispositivo InSpace™ in una procedura chirurgica in anestesia locale mediante visualizzazione artroscopica e/o fluoroscopica della spalla interessata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'impianto del dispositivo InSpace™ in una procedura in anestesia locale per il trattamento di soggetti con lesione massiva e irreparabile della cuffia dei rotatori.

I soggetti con RCT massiccio confermato radiologicamente idonei per i criteri di inclusione/esclusione, saranno arruolati per il trattamento in studio.

I soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia locale, visualizzazione fluoroscopica e/o artroscopica dell'impianto di InSpace™.

I soggetti saranno quindi seguiti per sicurezza ed efficacia per 24 mesi dopo l'impianto.

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'impianto del dispositivo InSpace™ in una procedura chirurgica in anestesia locale mediante visualizzazione artroscopica e/o fluoroscopica della spalla interessata.

L'efficacia sarà valutata utilizzando il punteggio di risultato Constant e ASES The Constant e ASES saranno completati dallo sperimentatore ad ogni visita di studio. Il paziente completerà la parte di autovalutazione del paziente dell'ASES ad ogni visita di studio.

La valutazione della sicurezza sarà condotta raccogliendo tutti gli eventi avversi/SAE correlati al dispositivo durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italia, 33503
        • Hospital of Latisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50 o più.
  2. Risonanza magnetica diagnostica positiva della spalla interessata che indica RCT massivo irreparabile a tutto spessore di almeno 5 cm di diametro (secondo la classificazione di Cofield) inclusa l'infiltrazione grassa di grado III o IV (secondo la classificazione di Goutallier).
  3. Dolore persistente e fallimento del trattamento non operatorio della spalla interessata per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al materiale del palloncino
  2. Evidenza di artrosi significativa o danno alla cartilagine della spalla
  3. Evidenza di instabilità gleno-omerale
  4. Evidenza di grave trauma articolare, infezione o necrosi della spalla
  5. Condizione medica grave o abuso noto di droghe o alcol che potrebbero influire sulla qualità della vita e influenzare i risultati dello studio.
  6. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico invasivo un mese prima dell'arruolamento allo studio e durante l'intero periodo di studio.
  7. Soggetti con richieste di indennizzo del lavoratore o altre richieste di contenzioso relative alla spalla trattata nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto nello spazio
Impianto del dispositivo InSpace
Dispositivo: Impianto InSpace
Impianto di dispositivi InSpace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi degli esiti totali della spalla (Costante e ASES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazione dei punteggi dei risultati totali della spalla (Constant e ASES) a 6 mesi dall'impianto
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Total Shoulder
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'impianto
Variazione dei punteggi Total Shoulder e miglioramento rispetto al basale in ogni momento (6W, 3m, 12m e 24m).
fino a 24 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
La valutazione della sicurezza includerà tutti gli eventi avversi/SAE correlati al dispositivo durante l'intero periodo di studio.
24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS-CL-05
  • 72746 (Altro identificatore: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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