Implantación del sistema InSpace™ en un procedimiento bajo anestesia local
Un estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo para evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad del implante del dispositivo InSpace™ en un procedimiento bajo anestesia local para el tratamiento de sujetos con desgarro masivo e irreparable del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad del implante del dispositivo InSpace™ en un procedimiento bajo anestesia local para el tratamiento de sujetos con desgarro masivo e irreparable del manguito rotador.
Los sujetos con RCT masivo confirmado radiológicamente que sean elegibles según los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán para el tratamiento del estudio.
Los sujetos se someterán a una intervención quirúrgica bajo anestesia local, visualización fluoroscópica y/o artroscópica de la implantación de InSpace™.
A continuación, se realizará un seguimiento de la seguridad y la eficacia de los sujetos durante 24 meses después de la implantación.
El objetivo del estudio es evaluar la factibilidad, eficacia y seguridad de la implantación del dispositivo InSpace™ en un procedimiento quirúrgico bajo anestesia local mediante visualización artroscópica y/o fluoroscópica del hombro afectado.
La eficacia se evaluará utilizando la puntuación de resultado de Constant y ASES. El investigador completará Constant y ASES en cada visita del estudio. El paciente completará la parte de autoevaluación del paciente de ASES en cada visita del estudio.
La evaluación de seguridad se llevará a cabo mediante la recopilación de todos los EA/SAE relacionados con el dispositivo durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Udine
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Latisana, Udine, Italia, 33503
- Hospital of Latisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más.
- RM diagnóstica positiva del hombro afectado que indica RCT masivo irreparable de espesor completo de al menos 5cm de diámetro (según clasificación de Cofield) incluyendo infiltración grasa grado III o IV (según clasificación de Goutallier).
- Dolor persistente y fracaso del tratamiento no quirúrgico del hombro afectado durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al material del globo.
- Evidencia de osteoartritis significativa o daño del cartílago en el hombro
- Evidencia de inestabilidad gleno-humeral
- Evidencia de traumatismo articular importante, infección o necrosis en el hombro
- Condición médica importante o abuso conocido de drogas o alcohol que podría afectar la calidad de vida e influir en los resultados del estudio.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico invasivo un mes antes de la inscripción en el estudio y durante todo el período del estudio.
- Sujetos con reclamos de compensación laboral u otros reclamos de litigios relacionados con el hombro que se está tratando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de InSpace
Implantación del dispositivo InSpace
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Implantación del dispositivo InSpace
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones totales de los resultados del hombro (Constante y ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Cambio en las puntuaciones de resultados totales del hombro (Constante y ASES) a los 6 meses después de la implantación
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6 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones totales del hombro
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la implantación
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Cambio en las puntuaciones de hombro total y mejora en comparación con la línea de base en cada punto de tiempo (6W, 3m, 12m y 24m).
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hasta 24 meses después de la implantación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
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La evaluación de seguridad incluirá todos los EA/SAE relacionados con el dispositivo durante todo el período de estudio.
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24 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS-CL-05
- 72746 (Otro identificador: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)
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