Implantação do sistema InSpace™ em um procedimento sob anestesia local
Um estudo de braço único, aberto, prospectivo para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da implantação do dispositivo InSpace™ em um procedimento sob anestesia local para tratamento de indivíduos com ruptura maciça e irreparável do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de braço único, aberto, prospectivo, para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da implantação do dispositivo InSpace™ em um procedimento sob anestesia local para o tratamento de indivíduos com lesão maciça e irreparável do manguito rotador.
Indivíduos com RCT massivo confirmado radiologicamente que são elegíveis pelos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos para o tratamento do estudo.
Os indivíduos serão submetidos a intervenção cirúrgica sob anestesia local, visualização fluoroscópica e/ou artroscópica do implante InSpace™.
Os indivíduos serão então acompanhados quanto à segurança e eficácia por 24 meses após a implantação.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da implantação do dispositivo InSpace™ em um procedimento cirúrgico sob anestesia local usando visualização artroscópica e/ou fluoroscópica do ombro afetado.
A eficácia será avaliada usando o escore de resultado Constant e ASES. O Constant e o ASES serão preenchidos pelo investigador em cada visita do estudo. O paciente preencherá a parte de autoavaliação do paciente do ASES em cada visita do estudo.
A avaliação de segurança será realizada coletando todos os EAs/SAEs relacionados ao dispositivo durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Udine
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Latisana, Udine, Itália, 33503
- Hospital of Latisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 50 anos ou mais.
- RM diagnóstica positiva do ombro afetado indicando ECR maciço irreparável de espessura total de pelo menos 5cm de diâmetro (segundo a classificação de Cofield) incluindo infiltração gordurosa grau III ou IV (segundo a classificação de Gotallier).
- Dor persistente e falha do tratamento conservador do ombro afetado por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao material do balão
- Evidência de osteoartrite significativa ou danos na cartilagem no ombro
- Evidência de instabilidade glenoumeral
- Evidência de grande trauma articular, infecção ou necrose no ombro
- Condição médica grave ou abuso conhecido de drogas ou álcool que possam afetar a qualidade de vida e influenciar os resultados do estudo.
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico invasivo um mês antes da inscrição no estudo e durante todo o período do estudo.
- Indivíduos com reclamações trabalhistas ou outras reivindicações de litígio relacionadas ao ombro sendo tratado no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação InSpace
Implantação de dispositivo InSpace
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Implantação de dispositivo InSpace
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações totais de resultado do ombro (constante e ASES)
Prazo: 6 meses após implantação
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Alteração nas pontuações totais de resultado do ombro (Constante e ASES) 6 meses após a implantação
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6 meses após implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações totais do ombro
Prazo: até 24 meses após a implantação
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A mudança nas pontuações totais do ombro e a melhora comparam com a linha de base em cada ponto de tempo (6W, 3m, 12m e 24m).
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até 24 meses após a implantação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 24 meses após a implantação
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A avaliação de segurança incluirá todos os EAs/SAEs relacionados ao dispositivo durante todo o período do estudo.
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24 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS-CL-05
- 72746 (Outro identificador: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)
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