Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InSpace™-systemimplantation i en procedure under lokalbedøvelse

27. august 2019 opdateret af: OrthoSpace Ltd.

En enkeltarms, åben-label, prospektiv, undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​InSpace™-enhedsimplantation i en procedure under lokalbedøvelse til behandling af forsøgspersoner med massiv, uoprettelig rotatormanchetrivning

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​InSpace™-enhedens implantation i en kirurgisk procedure under lokalbedøvelse ved brug af artroskopisk og/eller fluoroskopisk visualisering af den berørte skulder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkeltarms, åben, prospektiv undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​InSpace™-enhedsimplantation i en procedure under lokalbedøvelse til behandling af forsøgspersoner med massiv, uoprettelig rotatormanchetrivning.

Forsøgspersoner med radiologisk bekræftet massiv RCT, som er kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsesbehandlingen.

Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk indgreb under lokalbedøvelse, fluoroskopisk og/eller artroskopisk visualisering af InSpace™-implantation.

Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt for sikkerhed og effekt i 24 måneder efter implantationen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​InSpace™-enhedens implantation i en kirurgisk procedure under lokalbedøvelse ved brug af artroskopisk og/eller fluoroskopisk visualisering af den berørte skulder.

Effektiviteten vil blive vurderet ved at bruge Konstant- og ASES-resultatscore. Konstanten og ASES udfyldes af investigator ved hvert studiebesøg. Patienten vil fuldføre patientens selvevalueringsdel af ASES ved hvert studiebesøg.

Sikkerhedsvurderingen vil blive udført ved at indsamle alle udstyrsrelaterede AE'er/SAE'er gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italien, 33503
        • Hospital of Latisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 eller ældre.
  2. Positiv diagnostisk MRI af den berørte skulder, der indikerer massiv irreparabel RCT i fuld tykkelse på mindst 5 cm i diameter (ifølge Cofield-klassifikation) inklusive fedtinfiltration grad III eller IV (ifølge klassificering af Goutallier).
  3. Vedvarende smerter og svigt af ikke-operativ behandling af den berørte skulder i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for ballonmaterialet
  2. Tegn på betydelig slidgigt eller bruskskade i skulderen
  3. Bevis på gleno-humeral ustabilitet
  4. Bevis på større ledtraume, infektion eller nekrose i skulderen
  5. Større medicinsk tilstand eller kendt stof- eller alkoholmisbrug, der kan påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater.
  6. Samtidig deltagelse i enhver anden invasiv klinisk undersøgelse en måned før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden.
  7. Forsøgspersoner med krav om arbejdsskadeerstatning eller andre retssager relateret til den skulder, der behandles i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InSpace implantation
Implantation af InSpace-enheder
Enhed: InSpace-implantation
InSpace-enhedsimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlede skulderresultatscore (Konstant og ASES)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring i total skulderresultatscore (konstant og ASES) 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Shoulder-score
Tidsramme: op til 24 måneder efter implantation
Ændring i total skulder-score og forbedring sammenlignet med baseline på hvert tidspunkt (6W, 3m, 12m og 24m).
op til 24 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Sikkerhedsvurderingen vil omfatte alle udstyrsrelaterede AE'er/SAE'er gennem hele undersøgelsesperioden.
24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS-CL-05
  • 72746 (Anden identifikator: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med InSpace-implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner