- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02208453
InSpace™-systemimplantation i en procedure under lokalbedøvelse
En enkeltarms, åben-label, prospektiv, undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af InSpace™-enhedsimplantation i en procedure under lokalbedøvelse til behandling af forsøgspersoner med massiv, uoprettelig rotatormanchetrivning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkeltarms, åben, prospektiv undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af InSpace™-enhedsimplantation i en procedure under lokalbedøvelse til behandling af forsøgspersoner med massiv, uoprettelig rotatormanchetrivning.
Forsøgspersoner med radiologisk bekræftet massiv RCT, som er kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsesbehandlingen.
Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk indgreb under lokalbedøvelse, fluoroskopisk og/eller artroskopisk visualisering af InSpace™-implantation.
Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt for sikkerhed og effekt i 24 måneder efter implantationen.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af InSpace™-enhedens implantation i en kirurgisk procedure under lokalbedøvelse ved brug af artroskopisk og/eller fluoroskopisk visualisering af den berørte skulder.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at bruge Konstant- og ASES-resultatscore. Konstanten og ASES udfyldes af investigator ved hvert studiebesøg. Patienten vil fuldføre patientens selvevalueringsdel af ASES ved hvert studiebesøg.
Sikkerhedsvurderingen vil blive udført ved at indsamle alle udstyrsrelaterede AE'er/SAE'er gennem hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Italien, 33503
- Hospital of Latisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 eller ældre.
- Positiv diagnostisk MRI af den berørte skulder, der indikerer massiv irreparabel RCT i fuld tykkelse på mindst 5 cm i diameter (ifølge Cofield-klassifikation) inklusive fedtinfiltration grad III eller IV (ifølge klassificering af Goutallier).
- Vedvarende smerter og svigt af ikke-operativ behandling af den berørte skulder i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for ballonmaterialet
- Tegn på betydelig slidgigt eller bruskskade i skulderen
- Bevis på gleno-humeral ustabilitet
- Bevis på større ledtraume, infektion eller nekrose i skulderen
- Større medicinsk tilstand eller kendt stof- eller alkoholmisbrug, der kan påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater.
- Samtidig deltagelse i enhver anden invasiv klinisk undersøgelse en måned før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner med krav om arbejdsskadeerstatning eller andre retssager relateret til den skulder, der behandles i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: InSpace implantation
Implantation af InSpace-enheder
|
InSpace-enhedsimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i samlede skulderresultatscore (Konstant og ASES)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Ændring i total skulderresultatscore (konstant og ASES) 6 måneder efter implantation
|
6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Total Shoulder-score
Tidsramme: op til 24 måneder efter implantation
|
Ændring i total skulder-score og forbedring sammenlignet med baseline på hvert tidspunkt (6W, 3m, 12m og 24m).
|
op til 24 måneder efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
|
Sikkerhedsvurderingen vil omfatte alle udstyrsrelaterede AE'er/SAE'er gennem hele undersøgelsesperioden.
|
24 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS-CL-05
- 72746 (Anden identifikator: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med InSpace-implantation
-
Yong-Mei ChaRekruttering
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalAfsluttetKronisk hjertesvigtTyskland
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinsegennemsigtighedUngarn
-
yin ying zhaoAfsluttetMedfødt grå stærKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutteringHjertefejl | Implanterbar cardioverter defibrillator | Primær forebyggelse af pludselig hjertedødFrankrig
-
Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria UniversityAfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterEgypten
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | LinsegennemsigtighedUngarn
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Højre bundt-grenblok | His-bundle PacingForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeVentrikulære arytmierForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Tyskland, Danmark, Tjekkiet