Имплантация системы InSpace™ во время процедуры под местной анестезией
Открытое проспективное исследование на одной руке для оценки осуществимости, эффективности и безопасности имплантации устройства InSpace™ в рамках процедуры под местной анестезией при лечении пациентов с массивным необратимым разрывом вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое проспективное исследование с одной группой для оценки осуществимости, эффективности и безопасности имплантации устройства InSpace™ в ходе процедуры под местной анестезией для лечения субъектов с массивным необратимым разрывом вращательной манжеты плеча.
Субъекты с радиологически подтвержденным массивным РКИ, отвечающие критериям включения/исключения, будут включены в исследование.
Субъектам предстоит хирургическое вмешательство под местной анестезией, рентгеноскопическая и/или артроскопическая визуализация имплантации InSpace™.
Затем за субъектами будут наблюдать на предмет безопасности и эффективности в течение 24 месяцев после имплантации.
Цель исследования — оценить возможность, эффективность и безопасность имплантации устройства InSpace™ во время хирургической процедуры под местной анестезией с использованием артроскопической и/или рентгеноскопической визуализации пораженного плеча.
Эффективность будет оцениваться с использованием итоговых баллов по шкале Константы и ASES. Константа и шкала ASES будут заполняться исследователем при каждом визите в рамках исследования. Пациент будет заполнять часть самооценки пациента по шкале ASES при каждом визите в рамках исследования.
Оценка безопасности будет проводиться путем сбора всех НЯ/СНЯ, связанных с устройством, в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Италия, 33503
- Hospital of Latisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше.
- Положительная диагностическая МРТ пораженного плеча, указывающая на полнослойную массивную неоперабельную РКИ диаметром не менее 5 см (по классификации Cofield), включая жировую инфильтрацию III или IV степени (по классификации Goutallier).
- Стойкая боль и безуспешность консервативного лечения пораженного плеча в течение не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на материал баллона
- Признаки значительного остеоартрита или повреждения хряща в плечевом суставе
- Доказательства нестабильности плечевого сустава
- Признаки серьезной травмы сустава, инфекции или некроза в плечевом суставе.
- Серьезное заболевание или известное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые могут повлиять на качество жизни и повлиять на результаты исследования.
- Одновременное участие в любом другом инвазивном клиническом исследовании за один месяц до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
- Субъекты с требованиями компенсации рабочего или другими судебными исками, связанными с плечом, которое лечили в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация InSpace
Имплантация устройства InSpace
|
Имплантация устройства InSpace
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки результатов плечевого сустава (константа и ASES)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Изменение общей оценки результатов лечения плечевого сустава (Константа и ASES) через 6 месяцев после имплантации
|
6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки плеча
Временное ограничение: до 24 месяцев после имплантации
|
Изменение общей оценки плеча и улучшение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени (6 Н, 3 м, 12 м и 24 м).
|
до 24 месяцев после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
|
Оценка безопасности будет включать все НЯ/СНЯ, связанные с устройством, на протяжении всего периода исследования.
|
24 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico Gervasi, MD, Orthopedic Department, Latisana Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS-CL-05
- 72746 (Другой идентификатор: Santa Maria Della Miserecordia, Udine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .