InSpace™ 系统在局部麻醉下植入手术
2019年8月27日 更新者：OrthoSpace Ltd.
一项单臂、开放标签、前瞻性研究，以评估 InSpace™ 装置在局部麻醉下治疗患有大面积、无法修复的肩袖撕裂的手术中的可行性、有效性和安全性
研究目的是评估在局部麻醉下使用受影响肩部的关节镜和/或荧光镜可视化在外科手术中植入 InSpace™ 装置的可行性、有效性和安全性。
研究概览
详细说明
一项单臂、开放标签、前瞻性研究，旨在评估 InSpace™ 装置在局部麻醉下植入治疗患有大面积、无法修复的肩袖撕裂的受试者的可行性、有效性和安全性。
根据纳入/排除标准符合条件的经放射学证实的大规模随机对照试验的受试者将被纳入研究治疗。
受试者将在 InSpace™ 植入的局部麻醉、荧光镜和/或关节镜可视化下接受外科手术。
然后将在植入后 24 个月内跟踪受试者的安全性和有效性。
研究目的是评估在局部麻醉下使用受影响肩部的关节镜和/或荧光镜可视化在外科手术中植入 InSpace™ 装置的可行性、有效性和安全性。
疗效将通过使用 Constant 和 ASES 结果评分进行评估 Constant 和 ASES 将由研究者在每次研究访问时完成。患者将在每次研究访问时完成 ASES 的患者自我评估部分。
安全评估将通过在整个研究期间收集所有与设备相关的 AE/SAE 来进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Udine
-
Latisana、Udine、意大利、33503
- Hospital of Latisana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上。
- 受影响肩部的阳性诊断 MRI 表明直径至少 5cm（根据 Cofield 分类）的全层大块不可修复的 RCT，包括 III 级或 IV 级脂肪浸润（根据 Goutallier 分类）。
- 患肩持续疼痛且非手术治疗失败至少3个月。
排除标准：
- 已知对球囊材料过敏
- 肩部有明显骨关节炎或软骨损伤的证据
- 盂肱关节不稳定的证据
- 肩部有严重关节外伤、感染或坏死的证据
- 可能影响生活质量并影响研究结果的重大医疗状况或已知药物或酒精滥用。
- 在参加研究前一个月和整个研究期间同时参加任何其他侵入性临床研究。
- 有工人赔偿要求或与研究中治疗的肩部相关的其他诉讼要求的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太空植入
InSpace 装置植入
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InSpace 设备植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总肩部结果评分的变化（恒定和 ASES）
大体时间：植入后 6 个月
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植入后 6 个月肩部总结果评分（Constant 和 ASES）的变化
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植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部总分的变化
大体时间：植入后长达 24 个月
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与每个时间点（6W、3m、12m 和 24m）的基线相比，肩部总得分的变化和改善。
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植入后长达 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：植入后 24 个月
|
安全评估将包括整个研究期间所有与设备相关的 AE/SAE。
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植入后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrico Gervasi, MD、Orthopedic Department, Latisana Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月3日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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