CKDの早期発見と対処
2016年11月14日 更新者：Alexander Chang、Geisinger Clinic
慢性腎臓病（CKD）は非常に蔓延しており、心血管疾患および末期腎疾患のリスクが大幅に増加しています。
ランダム化臨床試験の証拠は、尿中アルブミン排泄（UAE）、脂質異常症、高血圧を治療することでこれらのリスクが軽減されることを示唆しています。
残念ながら、推奨ガイドラインに従ってスクリーニングおよび治療を受けているのは CKD 人口の 30% 未満です。
クラスターランダム化制御設計とクリニックに組み込まれた薬剤師を使用したこのパイロット実用試験では、6 つのガイジンガープライマリケアクリニック (患者 72 名) を通常のケア (グループ 1) または薬剤師主導の「CKD アクションプラン」(グループ 2) にランダムに振り分けます。 。
CKD 行動計画がスクリーニングと治療ガイドラインの順守に及ぼす影響を判断することが、このパイロット研究の主な目的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 12 か月の eGFRCR 値が 45 ～ 59 ml/min/1.73m2 である
- 今後30日以内に血清クレアチニン検査のための検査予約が予定されている
- 過去 12 か月間の平均収縮期血圧または拡張期血圧の測定値がそれぞれ少なくとも 150 mm Hg または 85 mm Hg である。
除外基準:
- 過去 12 か月間の血圧測定値が 2 回未満、
- 妊娠
- 現在の入院
- 研究者によって決定された平均余命は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
プライマリケア提供者による、通常のケアに基づく危険因子（高血圧、アルブミン尿、脂質異常症）のスクリーニングと治療。
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実験的：プロトコール化された薬剤師による CKD 行動計画
KDIGO および JNC-8 の推奨事項に基づいた、プロトコール化された薬剤師による危険因子 (高血圧、アルブミン尿、脂質異常症) のスクリーニングと治療。
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CKD アクション プランは、G3A 期 CKD 患者における CKD の進行と心血管疾患の主要な危険因子のスクリーニングと治療をプロトコール化しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン排泄のスクリーニング
時間枠：12ヶ月目
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尿アルブミン/クレアチニン（または尿タンパク質/クレアチニン）の検査が完了していること
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質異常症スクリーニング
時間枠：EGFR < 60 ml/min 後に少なくとも 1 回
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脂質異常症のワンタイム検査（脂質パネル）
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EGFR < 60 ml/min 後に少なくとも 1 回
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尿中ACRが30 mg/g以上（糖尿病）または300 mg/g以上（非糖尿病）の場合のACEIまたはARB治療
時間枠：入学日から12か月以内
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入学日から12か月以内
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スタチン治療
時間枠：入学後12ヶ月以内
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年齢が 50 歳以上の場合
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入学後12ヶ月以内
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血圧コントロール-1
時間枠：登録後 12 か月前の最後の 2 回の測定値の平均
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登録後 12 か月前の最後の 2 回の測定値の平均
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血圧--II
時間枠：12か月の研究期間内のすべての血圧の平均
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12か月の研究期間内のすべての血圧の平均
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血圧--III
時間枠：登録から12か月後
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12か月の研究期間内の最後の2回の臨床測定値の平均に基づいて達成された目標血圧（KDIGO基準を使用）
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登録から12か月後
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生化学的監視
時間枠：ACEIまたはARBの開始または滴定後2週間
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ACEI または ARB の開始または滴定から 2 週間以内の血清クレアチニン、カリウム、ナトリウムの検査オーダー。
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ACEIまたはARBの開始または滴定後2週間
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症候性薬物有害事象
時間枠：入学から12か月後
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降圧薬および/またはスタチン薬の投与開始または漸増後の血管浮腫、アナフィラキシー、失神、低血圧、またはミオパシー
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入学から12か月後
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患者と医療提供者の満足度
時間枠：研究開始日から9～12か月後
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実施されたアンケートに基づく
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研究開始日から9～12か月後
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シスタチン C 追加スクリーニング
時間枠：入学日から12か月以内
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EGFR が 45 ～ 59 ml/分、尿アルブミン - クレアチニンが 30 mg/g 未満の個人を対象とした 1 回の血清シスタチン C 検査。
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入学日から12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex Chang, MD, MS、Geisinger Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-0251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータは、ガイジンガー治験審査委員会および情報セキュリティ局によって許可が与えられた後、要求に応じて取得できます。
詳細については、読者は主任研究者 (achang@geisinger.edu) に問い合わせてください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。