Identificazione precoce e azione nella malattia renale cronica
14 novembre 2016 aggiornato da: Alexander Chang, Geisinger Clinic
La malattia renale cronica (CKD) è altamente prevalente e associata a un rischio significativamente aumentato di morbilità cardiovascolare e malattia renale allo stadio terminale.
L'evidenza di studi clinici randomizzati suggerisce che il trattamento dell'escrezione urinaria di albumina (UAE), della dislipidemia e dell'ipertensione ridurrà questi rischi.
Sfortunatamente, meno del 30% della popolazione CKD viene sottoposta a screening e trattata secondo le linee guida raccomandate.
Utilizzando un design controllato e randomizzato a grappolo e farmacisti integrati nella clinica, questo studio pilota pragmatico randomizzerà 6 cliniche di assistenza primaria Geisinger (72 pazienti) alle cure abituali (gruppo 1) o a un "Piano d'azione CKD" diretto dal farmacista (gruppo 2) .
Determinare l'impatto del piano d'azione per la malattia renale cronica sullo screening e l'aderenza alle linee guida terapeutiche è l'obiettivo principale di questo studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Valore eGFRCR compreso tra 45 e 59 ml/min/1,73 m2 nei 12 mesi precedenti
- appuntamento di laboratorio programmato per il test della creatinina sierica entro i prossimi 30 giorni
- lettura media della pressione arteriosa sistolica o diastolica di almeno 150 o 85 mm Hg, rispettivamente, durante i 12 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- meno di 2 letture della pressione arteriosa nei 12 mesi precedenti,
- gravidanza
- attuale ricovero
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi come determinato dai ricercatori dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
Screening e trattamento forniti dal fornitore di cure primarie per i fattori di rischio (ipertensione, albuminuria, dislipidemia) secondo le cure abituali.
|
|
|
Sperimentale: Piano d'azione CKD protocollato e consegnato dal farmacista
Screening e trattamento protocollati forniti dal farmacista per i fattori di rischio (ipertensione, albuminuria, dislipidemia) secondo le raccomandazioni KDIGO e JNC-8.
|
Il piano d'azione per la malattia renale cronica protocolla lo screening e il trattamento dei fattori di rischio primari per la progressione della malattia renale cronica e le malattie cardiovascolari tra gli individui con malattia renale cronica in stadio G3A
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Screening dell'escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Test completato per albumina/creatinina nelle urine (o proteine/creatinina nelle urine)
|
A 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Screening della dislipidemia
Lasso di tempo: Almeno una volta dopo eGFR < 60 ml/min
|
Test una tantum per la dislipidemia (pannello lipidico)
|
Almeno una volta dopo eGFR < 60 ml/min
|
|
ACEI o ARB Trattamento se l'ACR urinario è > 30 mg/g (diabetico) o > 300 mg/g (non diabetico)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla data di immatricolazione
|
entro 12 mesi dalla data di immatricolazione
|
|
|
Trattamento con statine
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'immatricolazione
|
Se età >= 50
|
Entro 12 mesi dall'immatricolazione
|
|
Controllo della pressione sanguigna-1
Lasso di tempo: Media delle ultime due letture prima di 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Media delle ultime due letture prima di 12 mesi dopo l'iscrizione
|
|
|
Pressione sanguigna--II
Lasso di tempo: Media di tutte le pressioni del sangue entro il periodo di studio di 12 mesi
|
Media di tutte le pressioni del sangue entro il periodo di studio di 12 mesi
|
|
|
Pressione sanguigna--III
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'iscrizione
|
Pressione arteriosa target raggiunta (utilizzando i criteri KDIGO) sulla base della media delle ultime 2 letture cliniche entro il periodo di studio di 12 mesi
|
a 12 mesi dall'iscrizione
|
|
Sorveglianza biochimica
Lasso di tempo: due settimane dopo l'inizio o la titolazione di ACEI o ARB
|
Ordine di test per creatinina sierica, potassio e sodio entro due settimane dall'inizio o dalla titolazione di ACEI o ARB.
|
due settimane dopo l'inizio o la titolazione di ACEI o ARB
|
|
Evento avverso da farmaco sintomatico
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione
|
Angioedema, anafilassi, sincope, ipotensione o miopatia dopo l'inizio o la titolazione di farmaci antiipertensivi e/o statine
|
A 12 mesi dall'immatricolazione
|
|
Soddisfazione del paziente e del fornitore
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo la data di inizio dello studio
|
Basato su sondaggi amministrati
|
9-12 mesi dopo la data di inizio dello studio
|
|
Screening supplementare della cistatina C
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla data di immatricolazione
|
Test della cistatina C sierica una tantum per individui con eGFR tra 45 e 59 ml/min e albumina-creatinina urinaria < 30 mg/g.
|
entro 12 mesi dalla data di immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati per questo studio possono essere ottenuti su richiesta, dopo che l'autorizzazione è stata concessa dal Geisinger IRB e dall'ufficio per la sicurezza delle informazioni.
I lettori devono contattare il ricercatore principale (achang@geisinger.edu) per ulteriori informazioni.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .