Identificação Precoce e Ação na DRC
14 de novembro de 2016 atualizado por: Alexander Chang, Geisinger Clinic
A doença renal crônica (DRC) é altamente prevalente e está associada a um risco significativamente aumentado de morbidade cardiovascular e doença renal terminal.
Evidências de ensaios clínicos randomizados sugerem que o tratamento da excreção urinária de albumina (EAU), dislipidemia e hipertensão reduz esses riscos.
Infelizmente, menos de 30% da população com DRC é rastreada e tratada de acordo com as diretrizes recomendadas.
Usando um design controlado randomizado por cluster e farmacêuticos integrados à clínica, este ensaio piloto pragmático randomizará 6 clínicas de cuidados primários Geisinger (72 pacientes) para cuidados habituais (grupo 1) ou um "Plano de Ação CKD" dirigido por farmacêutico (grupo 2) .
Determinar o impacto do Plano de Ação da DRC na triagem e adesão às diretrizes de tratamento é o objetivo principal deste estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Valor eGFRCR entre 45-59 ml/min/1,73m2 nos últimos 12 meses
- consulta laboratorial agendada para teste de creatinina sérica nos próximos 30 dias
- leitura média da pressão arterial sistólica ou diastólica de pelo menos 150 ou 85 mm Hg, respectivamente, durante os 12 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- menos de 2 leituras de pressão arterial nos últimos 12 meses,
- gravidez
- hospitalização atual
- expectativa de vida inferior a 6 meses, conforme determinado pelos investigadores do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Triagem e tratamento fornecidos pelo prestador de cuidados primários para fatores de risco (hipertensão, albuminúria, dislipidemia) de acordo com os cuidados habituais.
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Experimental: Plano de Ação de CKD protocolado e administrado pelo farmacêutico
Triagem e tratamento protocolados e fornecidos por farmacêuticos para fatores de risco (hipertensão, albuminúria, dislipidemia) de acordo com as recomendações KDIGO e JNC-8.
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O plano de ação CKD protocoliza a triagem e tratamento de fatores de risco primários para progressão de DRC e doença cardiovascular entre indivíduos com estágio G3A CKD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreio da Excreção de Albumina Urinária
Prazo: Aos 12 meses
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Teste concluído para albumina/creatinina na urina (ou proteína/creatinina na urina)
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de dislipidemia
Prazo: Pelo menos uma vez após eGFR < 60 ml/min
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Teste único para dislipidemia (painel lipídico)
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Pelo menos uma vez após eGFR < 60 ml/min
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Tratamento IECA ou BRA se ACR na urina for > 30 mg/g (diabético) ou > 300 mg/g (não diabético)
Prazo: dentro de 12 meses a partir da data de inscrição
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dentro de 12 meses a partir da data de inscrição
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Tratamento com Estatina
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
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Se idade >= 50
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Até 12 meses após a inscrição
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Controle de Pressão Arterial-1
Prazo: Média das duas últimas leituras antes de 12 meses após a inscrição
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Média das duas últimas leituras antes de 12 meses após a inscrição
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Pressão Arterial--II
Prazo: Média de todas as pressões sanguíneas dentro do período de estudo de 12 meses
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Média de todas as pressões sanguíneas dentro do período de estudo de 12 meses
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Pressão Arterial--III
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Pressão arterial alvo atingida (usando critérios KDIGO) com base na média das últimas 2 leituras clínicas dentro do período de estudo de 12 meses
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12 meses após a inscrição
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Vigilância Bioquímica
Prazo: duas semanas após o início ou titulação de IECA ou BRA
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Pedido de teste para creatinina sérica, potássio e sódio dentro de duas semanas após o início ou titulação de IECA ou BRA.
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duas semanas após o início ou titulação de IECA ou BRA
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Evento Adverso Sintomático de Medicamento
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
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Angioedema, anafilaxia, síncope, hipotensão ou miopatia após o início ou titulação de anti-hipertensivo e/ou estatina
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Aos 12 meses após a inscrição
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Satisfação do paciente e do provedor
Prazo: 9-12 meses após a data de início do estudo
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Com base em pesquisas administradas
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9-12 meses após a data de início do estudo
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Triagem Suplementar de Cistatina C
Prazo: dentro de 12 meses a partir da data de inscrição
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Teste único de cistatina C sérica para indivíduos com eGFR entre 45 e 59 ml/min e albumina-creatinina urinária < 30 mg/g.
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dentro de 12 meses a partir da data de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados para este estudo podem ser obtidos mediante solicitação, após permissão concedida pelo Geisinger IRB e pelo escritório de segurança da informação.
Os leitores devem entrar em contato com o investigador principal (achang@geisinger.edu) para obter mais informações.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .