Varhainen tunnistaminen ja toiminta CKD:ssä
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Krooninen munuaissairaus (CKD) on erittäin yleinen ja siihen liittyy merkittävästi lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien sekä loppuvaiheen munuaissairauden riski.
Satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että virtsan albumiinierityksen (UAE), dyslipidemian ja verenpainetaudin hoito vähentää näitä riskejä.
Valitettavasti alle 30 % CKD-populaatiosta seulotaan ja hoidetaan suositusten mukaisesti.
Tämä käytännöllinen pilottitutkimus satunnaistetaan satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua ja klinikoihin upotettuja apteekkeja käyttäen kuusi Geisingerin perusterveydenhuollon klinikkaa (72 potilasta) tavalliseen hoitoon (ryhmä 1) tai apteekkihenkilökunnan ohjaamaan "CKD-toimintasuunnitelmaan" (ryhmä 2). .
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää kroonisen taudin toimintasuunnitelman vaikutus seulonta- ja hoitoohjeiden noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- eGFRCR-arvo välillä 45-59 ml/min/1,73 m2 edellisten 12 kuukauden aikana
- suunniteltu laboratorioaika seerumin kreatiniinitutkimukseen seuraavien 30 päivän aikana
- keskimääräinen systolinen tai diastolinen verenpaine on vähintään 150 tai 85 mmHg edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 2 verenpainelukemaa edellisten 12 kuukauden aikana,
- raskaus
- nykyinen sairaalahoito
- elinajanodote alle 6 kuukautta tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Perusterveydenhuollon tarjoajan suorittama riskitekijöiden (hypertensio, albuminuria, dyslipidemia) seulonta ja hoito tavanomaisen hoidon mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Protokolisoitu, apteekkihenkilökunnan toimittama CKD-toimintasuunnitelma
Protokolisoitu, farmaseutin toimittama seulonta ja hoito riskitekijöiden (hypertensio, albuminuria, dyslipidemia) varalta KDIGO- ja JNC-8-suositusten mukaisesti.
|
CKD-toimintasuunnitelmassa protokollaa kroonisen munuaistautien etenemisen ja sydän- ja verisuonitautien ensisijaisten riskitekijöiden seulonta ja hoito potilailla, joilla on vaiheen G3A CKD.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinin erittymisen seulonta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Valmis virtsan albumiinin/kreatiniinin (tai virtsan proteiinin/kreatiniinin) testi
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyslipidemian seulonta
Aikaikkuna: Vähintään kerran, kun eGFR < 60 ml/min
|
Kertaluonteinen dyslipidemian testi (lipidipaneeli)
|
Vähintään kerran, kun eGFR < 60 ml/min
|
|
ACEI- tai ARB-hoito, jos virtsan ACR on > 30 mg/g (diabeettinen) tai > 300 mg/g (ei diabeetikko)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä
|
12 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä
|
|
|
Statiinihoito
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Jos ikä >= 50
|
12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Verenpaineen hallinta-1
Aikaikkuna: Kahden viimeisen lukeman keskiarvo ennen 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kahden viimeisen lukeman keskiarvo ennen 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Verenpaine - II
Aikaikkuna: Kaikkien verenpaineiden keskiarvo 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Kaikkien verenpaineiden keskiarvo 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
|
Verenpaine - III
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Saavutettu tavoiteverenpaine (KDIGO-kriteereitä käyttäen) 12 kuukauden tutkimusjakson kahden viimeisen klinikan keskiarvon perusteella
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Biokemiallinen valvonta
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua ACEI- tai ARB-hoidon aloittamisesta tai titraamisesta
|
Testimäärä seerumin kreatiniini-, kalium- ja natriumpitoisuuksille kahden viikon sisällä ACEI- tai ARB-indikaattorin aloittamisesta tai titrauksesta.
|
kahden viikon kuluttua ACEI- tai ARB-hoidon aloittamisesta tai titraamisesta
|
|
Oireinen huumeiden haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Angioödeema, anafylaksia, pyörtyminen, hypotensio tai myopatia verenpainelääkkeen ja/tai statiinilääkehoidon aloittamisen tai titrauksen jälkeen
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan ja palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
Perustuu hallinnoituihin kyselyihin
|
9-12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
|
|
Kystatiini C:n lisäseulonta
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä
|
Kertaluonteinen seerumin kystatiini C -testi henkilöille, joiden eGFR on 45-59 ml/min ja virtsan albumiini-kreatiniini < 30 mg/g.
|
12 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietoja voidaan saada pyynnöstä, Geisinger IRB:n ja tietoturvatoimiston luvan saatuaan.
Lukijoiden tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan (achang@geisinger.edu) saadaksesi lisätietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .