Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление и действия при ХБП

14 ноября 2016 г. обновлено: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Хроническая болезнь почек (ХБП) широко распространена и связана со значительно повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и терминальной стадии почечной недостаточности. Данные рандомизированных клинических испытаний показывают, что лечение экскреции альбумина с мочой (ЭАЭ), дислипидемии и гипертонии снижает эти риски. К сожалению, менее 30% пациентов с ХБП проходят скрининг и лечатся в соответствии с рекомендованными рекомендациями. Используя кластерный рандомизированный, контролируемый дизайн и фармацевтов, включенных в клинику, это пилотное практическое исследование рандомизирует 6 клиник первичной медико-санитарной помощи Geisinger (72 пациента) для обычного лечения (группа 1) или «Плана действий по ХБП» под руководством фармацевта (группа 2). . Определение влияния Плана действий при ХБП на соблюдение рекомендаций по скринингу и лечению является основной целью этого пилотного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Значение рСКФКР от 45 до 59 мл/мин/1,73 м2 за предыдущие 12 месяцев
  • плановое посещение лаборатории для определения уровня креатинина в сыворотке в течение следующих 30 дней
  • среднее систолическое или диастолическое артериальное давление не менее 150 или 85 мм рт. ст. соответственно в течение предшествующих 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • менее 2 измерений артериального давления за предшествующие 12 месяцев,
  • беременность
  • текущая госпитализация
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, как определено исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Скрининг и лечение факторов риска (гипертензия, альбуминурия, дислипидемия), проводимые поставщиком первичной медико-санитарной помощи, в соответствии с обычной практикой.
Экспериментальный: Протоколированный план действий при ХБП, составленный фармацевтом
Протоколизированный фармацевтом скрининг и лечение факторов риска (гипертензия, альбуминурия, дислипидемия) в соответствии с рекомендациями KDIGO и JNC-8.
Другой: Протоколированный план действий при ХБП, составленный фармацевтом
План действий при ХБП протоколирует скрининг и лечение первичных факторов риска прогрессирования ХБП и сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с ХБП стадии G3A.
Другие имена:
  • Процедура оказания медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: В 12 месяцев
Завершенный анализ мочи на альбумин/креатинин (или белок мочи/креатинин)
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг дислипидемии
Временное ограничение: По крайней мере один раз после рСКФ < 60 мл/мин
Одноразовый тест на дислипидемию (липидная панель)
По крайней мере один раз после рСКФ < 60 мл/мин
Лечение иАПФ или БРА, если ACR в моче составляет > 30 мг/г (диабетический) или > 300 мг/г (недиабетический)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев с даты регистрации
в течение 12 месяцев с даты регистрации
Лечение статинами
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации
Если возраст >= 50
В течение 12 месяцев после регистрации
Контроль артериального давления-1
Временное ограничение: Среднее значение двух последних показаний до 12 месяцев после зачисления
Среднее значение двух последних показаний до 12 месяцев после зачисления
Артериальное давление - II
Временное ограничение: Среднее значение всех артериальных давлений в течение 12-месячного периода исследования
Среднее значение всех артериальных давлений в течение 12-месячного периода исследования
Артериальное давление - III
Временное ограничение: через 12 месяцев после зачисления
Достигнуто целевое артериальное давление (с использованием критериев KDIGO) на основе среднего значения двух последних клинических показателей в течение 12-месячного периода исследования.
через 12 месяцев после зачисления
Биохимический надзор
Временное ограничение: через две недели после начала или титрования иАПФ или БРА
Заказ на анализ сывороточного креатинина, калия и натрия в течение двух недель после начала или титрования иАПФ или БРА.
через две недели после начала или титрования иАПФ или БРА
Симптоматическое нежелательное явление, связанное с лекарственным средством
Временное ограничение: Через 12 месяцев после регистрации
Ангионевротический отек, анафилаксия, обмороки, гипотензия или миопатия после начала или титрования антигипертензивных препаратов и/или статинов
Через 12 месяцев после регистрации
Удовлетворенность пациентов и поставщиков услуг
Временное ограничение: 9-12 месяцев после даты начала исследования
На основе проведенных опросов
9-12 месяцев после даты начала исследования
Дополнительный скрининг на цистатин С
Временное ограничение: в течение 12 месяцев с даты регистрации
Однократный тест на цистатин С в сыворотке для лиц с рСКФ от 45 до 59 мл/мин и альбумин-креатинин в моче <30 мг/г.
в течение 12 месяцев с даты регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные для этого исследования могут быть получены по запросу после получения разрешения от Geisinger IRB и отдела информационной безопасности. Читатели должны связаться с главным исследователем (achang@geisinger.edu) для получения дополнительной информации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться