Wczesna identyfikacja i działania w CKD
14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest bardzo rozpowszechniona i wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem zachorowalności na choroby układu krążenia i schyłkową niewydolnością nerek.
Dowody z randomizowanych badań klinicznych sugerują, że leczenie wydalania albumin z moczem (UAE), dyslipidemii i nadciśnienia zmniejszy to ryzyko.
Niestety mniej niż 30% populacji CKD jest badane i leczone zgodnie z zalecanymi wytycznymi.
Ta pragmatyczna próba pilotażowa, z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego projektu i farmaceutów osadzonych w klinice, losowo przydzieli 6 klinik podstawowej opieki zdrowotnej Geisinger (72 pacjentów) do zwykłej opieki (grupa 1) lub do „Planu działania CKD” kierowanego przez farmaceutę (grupa 2) .
Określenie wpływu planu działania CKD na badania przesiewowe i przestrzeganie wytycznych dotyczących leczenia jest głównym celem tego badania pilotażowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- wartość eGFRCR między 45-59 ml/min/1,73m2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- umówionej wizyty laboratoryjnej w celu oznaczenia kreatyniny w surowicy w ciągu najbliższych 30 dni
- średni odczyt skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi wynoszący odpowiednio co najmniej 150 lub 85 mm Hg w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 2 odczyty ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- ciąża
- aktualna hospitalizacja
- oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, jak ustalili badacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Badania przesiewowe i leczenie czynników ryzyka (nadciśnienie tętnicze, albuminuria, dyslipidemia) zapewniane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ramach zwykłej opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Protokolarny, dostarczony przez farmaceutę plan działania na CKD
Protokolarne, dostarczane przez farmaceutów badania przesiewowe i leczenie czynników ryzyka (nadciśnienie, albuminuria, dyslipidemia) zgodnie z zaleceniami KDIGO i JNC-8.
|
Plan działania CKD zawiera protokół badań przesiewowych i leczenia głównych czynników ryzyka progresji CKD i chorób sercowo-naczyniowych wśród osób z PChN w stadium G3A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Ukończony test albuminy/kreatyniny w moczu (lub białka/kreatyniny w moczu)
|
W wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe dyslipidemii
Ramy czasowe: Co najmniej raz po eGFR < 60 ml/min
|
Jednorazowy test w kierunku dyslipidemii (panel lipidowy)
|
Co najmniej raz po eGFR < 60 ml/min
|
|
Leczenie ACEI lub ARB, jeśli ACR w moczu wynosi > 30 mg/g (cukrzyca) lub > 300 mg/g (bez cukrzycy)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji
|
w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji
|
|
|
Leczenie statynami
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rejestracji
|
Jeśli wiek >= 50
|
W ciągu 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Kontrola ciśnienia krwi-1
Ramy czasowe: Średnia z ostatnich dwóch odczytów przed 12 miesiącami po rejestracji
|
Średnia z ostatnich dwóch odczytów przed 12 miesiącami po rejestracji
|
|
|
Ciśnienie krwi - II
Ramy czasowe: Średnia wszystkich ciśnień krwi w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
Średnia wszystkich ciśnień krwi w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
|
|
Ciśnienie krwi -- III
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Osiągnięte docelowe ciśnienie krwi (na podstawie kryteriów KDIGO) na podstawie średniej z ostatnich 2 odczytów klinicznych w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Nadzór biochemiczny
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu lub dostosowaniu dawki ACEI lub ARB
|
Zlecenie badania stężenia kreatyniny, potasu i sodu w surowicy w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia lub dostosowania dawki ACEI lub ARB.
|
dwa tygodnie po rozpoczęciu lub dostosowaniu dawki ACEI lub ARB
|
|
Objawowe działanie niepożądane leku
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
|
Obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, omdlenie, niedociśnienie lub miopatia po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki leku przeciwnadciśnieniowego i (lub) statyny
|
Po 12 miesiącach od rejestracji
|
|
Zadowolenie pacjenta i usługodawcy
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po dacie rozpoczęcia studiów
|
Na podstawie przeprowadzonych ankiet
|
9-12 miesięcy po dacie rozpoczęcia studiów
|
|
Dodatkowe badanie przesiewowe cystatyny C
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji
|
Jednorazowy test stężenia cystatyny C w surowicy dla osób z eGFR między 45 a 59 ml/min i albuminą-kreatyniną w moczu < 30 mg/g.
|
w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane do tego badania można uzyskać na żądanie, po uzyskaniu zgody Geisinger IRB i biura bezpieczeństwa informacji.
Czytelnicy powinni skontaktować się z głównym badaczem (achang@geisinger.edu) w celu uzyskania dalszych informacji.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .