Tidig identifiering och åtgärd vid CKD
14 november 2016 uppdaterad av: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Kronisk njursjukdom (CKD) är mycket utbredd och associerad med signifikant ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och njursjukdom i slutstadiet.
Bevis från randomiserade kliniska prövningar tyder på att behandling av albuminutsöndring i urin (UAE), dyslipidemi och hypertoni kommer att minska dessa risker.
Tyvärr screenas och behandlas mindre än 30 % av CKD-populationen enligt rekommenderade riktlinjer.
Med hjälp av en klusterrandomiserad, kontrollerad design och klinikinbäddade farmaceuter kommer denna pragmatiska pilotstudie att randomisera 6 Geisinger primärvårdskliniker (72 patienter) till vanlig vård (grupp 1) eller en farmaceutstyrd "CKD Action Plan" (grupp 2) .
Att fastställa effekten av CKD-handlingsplanen på screening och efterlevnad av behandlingsriktlinjer är det primära målet för denna pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- eGFRCR-värde mellan 45-59 ml/min/1,73m2 under de senaste 12 månaderna
- schemalagd laboratorietid för serumkreatinintestning inom de närmaste 30 dagarna
- medelvärde för systoliskt eller diastoliskt blodtryck på minst 150 respektive 85 mm Hg under de föregående 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- färre än 2 blodtrycksmätningar under de senaste 12 månaderna,
- graviditet
- nuvarande sjukhusvistelse
- förväntad livslängd mindre än 6 månader som fastställts av studiens utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Primärvårdsleverantör levererad screening och behandling för riskfaktorer (hypertoni, albuminuri, dyslipidemi) enligt vanlig vård.
|
|
|
Experimentell: Protokolliserad, farmaceutlevererad CKD Action Plan
Protokolliserad, farmaceutlevererad screening och behandling för riskfaktorer (hypertoni, albuminuri, dyslipidemi) enligt KDIGO och JNC-8 rekommendationer.
|
CKD Action Plan protokollför screening och behandling av primära riskfaktorer för CKD progression och hjärt-kärlsjukdom bland individer med stadium G3A CKD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening av utsöndring av albumin i urinen
Tidsram: Vid 12 månader
|
Genomfört test för urinalbumin/kreatinin (eller urinprotein/kreatinin)
|
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyslipidemi screening
Tidsram: Minst en gång efter eGFR < 60 ml/min
|
Engångstest för dyslipidemi (lipidpanel)
|
Minst en gång efter eGFR < 60 ml/min
|
|
ACEI- eller ARB-behandling om urin ACR är > 30 mg/g (diabetiker) eller > 300 mg/g (icke-diabetiker)
Tidsram: inom 12 månader från registreringsdatum
|
inom 12 månader från registreringsdatum
|
|
|
Statinbehandling
Tidsram: Inom 12 månader efter registreringen
|
Om ålder >= 50
|
Inom 12 månader efter registreringen
|
|
Blodtryckskontroll-1
Tidsram: Genomsnitt av de två senaste avläsningarna före 12 månader efter inskrivningen
|
Genomsnitt av de två senaste avläsningarna före 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Blodtryck--II
Tidsram: Genomsnitt av alla blodtryck inom 12 månaders studieperiod
|
Genomsnitt av alla blodtryck inom 12 månaders studieperiod
|
|
|
Blodtryck--III
Tidsram: 12 månader efter inskrivningen
|
Mål för uppnått blodtryck (med KDIGO-kriterier) baserat på genomsnittet av de två senaste klinikavläsningarna inom 12 månaders studieperiod
|
12 månader efter inskrivningen
|
|
Biokemisk övervakning
Tidsram: två veckor efter påbörjad eller titrering av ACEI eller ARB
|
Testorder för serumkreatinin, kalium och natrium inom två veckor efter start eller titrering av ACEI eller ARB.
|
två veckor efter påbörjad eller titrering av ACEI eller ARB
|
|
Symtomatisk biverkning av läkemedel
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Angioödem, anafylaxi, synkope, hypotoni eller myopati efter initiering eller titrering av antihypertensiva och/eller statiner
|
12 månader efter inskrivning
|
|
Patient- och leverantörsnöjdhet
Tidsram: 9-12 månader efter studiestart
|
Baserat på administrerade undersökningar
|
9-12 månader efter studiestart
|
|
Cystatin C kompletterande screening
Tidsram: inom 12 månader från registreringsdatum
|
Engångstest för cystatin C i serum för individer med eGFR mellan 45 och 59 ml/min och urinalbumin-kreatinin < 30 mg/g.
|
inom 12 månader från registreringsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data för denna studie kan erhållas på begäran, efter tillstånd att göra det från Geisinger IRB och informationssäkerhetskontoret.
Läsare bör kontakta huvudutredaren (achang@geisinger.edu) för ytterligare information.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .