Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig identifisering og handling i CKD

14. november 2016 oppdatert av: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Kronisk nyresykdom (CKD) er svært utbredt og assosiert med betydelig økt risiko for kardiovaskulær sykdom og nyresykdom i sluttstadiet. Bevis fra randomiserte kliniske studier tyder på at behandling av albuminutskillelse i urin (UAE), dyslipidemi og hypertensjon vil redusere disse risikoene. Dessverre blir mindre enn 30 % av CKD-populasjonen screenet og behandlet i henhold til anbefalte retningslinjer. Ved å bruke en klynge-randomisert, kontrollert design og klinikk-integrerte farmasøyter, vil denne pragmatiske pilotstudien randomisere 6 Geisinger primærpleieklinikker (72 pasienter) til vanlig behandling (gruppe 1) eller en farmasøyt-rettet "CKD Action Plan" (gruppe 2) . Å bestemme virkningen av CKD-handlingsplanen på screening og overholdelse av retningslinjer for behandling er hovedmålet med denne pilotstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • eGFRCR-verdi mellom 45-59 ml/min/1,73m2 de siste 12 månedene
  • planlagt laboratorietime for serumkreatinintesting innen de neste 30 dagene
  • gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykksavlesning på henholdsvis minst 150 eller 85 mm Hg i løpet av de foregående 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • færre enn 2 blodtrykksmålinger de siste 12 månedene,
  • svangerskap
  • nåværende sykehusinnleggelse
  • forventet levealder mindre enn 6 måneder som bestemt av studieforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Primærpleielevert screening og behandling for risikofaktorer (hypertensjon, albuminuri, dyslipidemi) etter vanlig behandling.
Eksperimentell: Protokollisert, farmasøytlevert CKD handlingsplan
Protokollisert, farmasøytlevert screening og behandling for risikofaktorer (hypertensjon, albuminuri, dyslipidemi) i henhold til KDIGO og JNC-8 anbefalinger.
Annen: Protokollisert, farmasøytlevert CKD handlingsplan
CKD-handlingsplanen protokolliserer screening og behandling av primære risikofaktorer for CKD-progresjon og kardiovaskulær sykdom blant individer med stadium G3A CKD
Andre navn:
  • Prosedyre for levering av helsetjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening av utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: Ved 12 måneder
Fullført test for urinalbumin/kreatinin (eller urinprotein/kreatinin)
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyslipidemi-screening
Tidsramme: Minst én gang etter eGFR < 60 ml/min
Engangstest for dyslipidemi (lipidpanel)
Minst én gang etter eGFR < 60 ml/min
ACEI- eller ARB-behandling hvis urin ACR er > 30 mg/g (diabetiker) eller > 300 mg/g (ikke-diabetiker)
Tidsramme: innen 12 måneder etter påmeldingsdato
innen 12 måneder etter påmeldingsdato
Statinbehandling
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding
Hvis alder >= 50
Innen 12 måneder etter påmelding
Blodtrykkskontroll-1
Tidsramme: Gjennomsnitt av de to siste målingene før 12 måneder etter påmelding
Gjennomsnitt av de to siste målingene før 12 måneder etter påmelding
Blodtrykk--II
Tidsramme: Gjennomsnitt av alle blodtrykk innen 12 måneders studieperiode
Gjennomsnitt av alle blodtrykk innen 12 måneders studieperiode
Blodtrykk--III
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Mål for oppnådd blodtrykk (ved bruk av KDIGO-kriterier) basert på gjennomsnittet av de to siste klinikkavlesningene innen 12 måneders studieperiode
12 måneder etter påmelding
Biokjemisk overvåking
Tidsramme: to uker etter oppstart eller titrering av ACEI eller ARB
Testbestilling for serumkreatinin, kalium og natrium innen to uker etter ACEI- eller ARB-start eller titrering.
to uker etter oppstart eller titrering av ACEI eller ARB
Symptomatisk uønsket legemiddelhendelse
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Angioødem, anafylaksi, synkope, hypotensjon eller myopati etter initiering eller titrering av antihypertensive og/eller statiner
12 måneder etter innmelding
Pasient- og leverandørtilfredshet
Tidsramme: 9-12 måneder etter studiestart
Basert på administrerte undersøkelser
9-12 måneder etter studiestart
Cystatin C Supplerende screening
Tidsramme: innen 12 måneder etter påmeldingsdato
Engangs serum cystatin C test for personer med eGFR mellom 45 og 59 ml/min og urin albumin-kreatinin < 30 mg/g.
innen 12 måneder etter påmeldingsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data for denne studien kan innhentes på forespørsel, etter tillatelse til dette er gitt av Geisinger IRB og informasjonssikkerhetskontoret. Lesere bør kontakte hovedetterforskeren (achang@geisinger.edu) for mer informasjon.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere