Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig identifikation og handling i CKD

14. november 2016 opdateret af: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Kronisk nyresygdom (CKD) er meget udbredt og forbundet med signifikant øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og nyresygdom i slutstadiet. Beviser fra randomiserede kliniske forsøg tyder på, at behandling af albuminudskillelse i urin (UAE), dyslipidæmi og hypertension vil reducere disse risici. Desværre bliver mindre end 30 % af CKD-populationen screenet og behandlet i henhold til anbefalede retningslinjer. Ved at bruge et klyngerandomiseret, kontrolleret design og klinikindlejrede farmaceuter vil dette pragmatiske pilotforsøg randomisere 6 Geisinger primære klinikker (72 patienter) til sædvanlig behandling (gruppe 1) eller en farmaceutstyret "CKD-handlingsplan" (gruppe 2) . At bestemme virkningen af ​​CKD-handlingsplanen på screening og overholdelse af behandlingsretningslinjer er det primære mål for denne pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • eGFRCR-værdi mellem 45-59 ml/min/1,73m2 i de foregående 12 måneder
  • planlagt laboratorieaftale til serumkreatinintest inden for de næste 30 dage
  • gennemsnitlig systolisk eller diastolisk blodtryksaflæsning på henholdsvis mindst 150 eller 85 mm Hg i løbet af de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • færre end 2 blodtryksmålinger inden for de foregående 12 måneder,
  • graviditet
  • nuværende indlæggelse
  • forventet levetid mindre end 6 måneder som bestemt af undersøgelsens efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Primærplejeudbyder leveret screening og behandling for risikofaktorer (hypertension, albuminuri, dyslipidæmi) efter sædvanlig behandling.
Eksperimentel: Protokoliseret, farmaceut-leveret CKD-handlingsplan
Protokoliseret, farmaceutleveret screening og behandling for risikofaktorer (hypertension, albuminuri, dyslipidæmi) i henhold til KDIGO og JNC-8 anbefalinger.
Andet: Protokoliseret, farmaceut-leveret CKD-handlingsplan
CKD-handlingsplanen protokollerer screening og behandling af primære risikofaktorer for CKD-progression og kardiovaskulær sygdom blandt personer med stadium G3A CKD
Andre navne:
  • Procedure for levering af sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening af albuminudskillelse i urinen
Tidsramme: Ved 12 måneder
Gennemført test for urinalbumin/kreatinin (eller urinprotein/kreatinin)
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyslipidæmi screening
Tidsramme: Mindst én gang efter eGFR < 60 ml/min
Engangstest for dyslipidæmi (lipidpanel)
Mindst én gang efter eGFR < 60 ml/min
ACEI- eller ARB-behandling, hvis urin ACR er > 30 mg/g (diabetisk) eller > 300 mg/g (ikke-diabetisk)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter tilmeldingsdatoen
inden for 12 måneder efter tilmeldingsdatoen
Statin behandling
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter tilmelding
Hvis alder >= 50
Inden for 12 måneder efter tilmelding
Blodtrykskontrol-1
Tidsramme: Gennemsnit af de sidste to aflæsninger før 12 måneder efter tilmelding
Gennemsnit af de sidste to aflæsninger før 12 måneder efter tilmelding
Blodtryk--II
Tidsramme: Gennemsnit af alle blodtryk inden for 12 måneders undersøgelsesperiode
Gennemsnit af alle blodtryk inden for 12 måneders undersøgelsesperiode
Blodtryk--III
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Mål for opnået blodtryk (ved hjælp af KDIGO-kriterier) baseret på gennemsnit af de sidste 2 klinikaflæsninger inden for 12 måneders undersøgelsesperiode
12 måneder efter tilmelding
Biokemisk overvågning
Tidsramme: to uger efter påbegyndelse eller titrering af ACEI eller ARB
Testrækkefølge for serumkreatinin, kalium og natrium inden for to uger efter ACEI eller ARB initiering eller titrering.
to uger efter påbegyndelse eller titrering af ACEI eller ARB
Symptomatisk uønsket lægemiddelhændelse
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Angioødem, anafylaksi, synkope, hypotension eller myopati efter initiering eller titrering af antihypertensiva og/eller statiner
12 måneder efter tilmelding
Patient- og udbydertilfredshed
Tidsramme: 9-12 måneder efter studiestart
Baseret på administrerede undersøgelser
9-12 måneder efter studiestart
Cystatin C Supplerende screening
Tidsramme: inden for 12 måneder efter tilmeldingsdatoen
Engangs serum cystatin C test for personer med eGFR mellem 45 og 59 ml/min og urin albumin-kreatinin < 30 mg/g.
inden for 12 måneder efter tilmeldingsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data til denne undersøgelse kan indhentes efter anmodning, efter tilladelse hertil er givet af Geisinger IRB og informationssikkerhedskontoret. Læsere bør kontakte den primære efterforsker (achang@geisinger.edu) for yderligere information.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner