Identificación temprana y actuación en la ERC
14 de noviembre de 2016 actualizado por: Alexander Chang, Geisinger Clinic
La enfermedad renal crónica (ERC) es muy prevalente y se asocia con un riesgo significativamente mayor de morbilidad cardiovascular y enfermedad renal terminal.
La evidencia de ensayos clínicos aleatorizados sugiere que el tratamiento de la excreción urinaria de albúmina (EAU), la dislipidemia y la hipertensión reducirá estos riesgos.
Desafortunadamente, menos del 30 % de la población con ERC es examinada y tratada de acuerdo con las pautas recomendadas.
Con un diseño controlado y aleatorizado por grupos y farmacéuticos integrados en la clínica, este ensayo pragmático piloto asignará al azar 6 clínicas de atención primaria de Geisinger (72 pacientes) a la atención habitual (grupo 1) o a un "Plan de acción para la ERC" dirigido por farmacéuticos (grupo 2) .
El objetivo principal de este estudio piloto es determinar el impacto del Plan de acción para la ERC en el cumplimiento de las pautas de detección y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Valor de eGFRCR entre 45-59 ml/min/1,73 m2 en los 12 meses anteriores
- cita de laboratorio programada para la prueba de creatinina sérica dentro de los próximos 30 días
- Lectura promedio de presión arterial sistólica o diastólica de al menos 150 u 85 mm Hg, respectivamente, durante los 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- menos de 2 lecturas de presión arterial en los 12 meses anteriores,
- el embarazo
- hospitalización actual
- esperanza de vida inferior a 6 meses según lo determinado por los investigadores del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Detección y tratamiento proporcionados por el proveedor de atención primaria para factores de riesgo (hipertensión, albuminuria, dislipidemia) según la atención habitual.
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Experimental: Plan de acción de ERC protocolizado y entregado por farmacéuticos
Detección y tratamiento protocolizados y proporcionados por farmacéuticos para factores de riesgo (hipertensión, albuminuria, dislipidemia) según las recomendaciones de KDIGO y JNC-8.
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El plan de acción CKD protocoliza la detección y el tratamiento de los factores de riesgo primarios para la progresión de la CKD y la enfermedad cardiovascular entre las personas con CKD en estadio G3A
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Prueba completa de albúmina/creatinina en orina (o proteína/creatinina en orina)
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de dislipidemia
Periodo de tiempo: Al menos una vez después de eGFR < 60 ml/min
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Prueba única para dislipidemia (panel de lípidos)
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Al menos una vez después de eGFR < 60 ml/min
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Tratamiento con ACEI o ARB si el ACR en orina es > 30 mg/g (diabéticos) o > 300 mg/g (no diabéticos)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de inscripción
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dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de inscripción
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Tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
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Si edad >= 50
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
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Control de presión arterial-1
Periodo de tiempo: Promedio de las dos últimas lecturas antes de los 12 meses posteriores a la inscripción
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Promedio de las dos últimas lecturas antes de los 12 meses posteriores a la inscripción
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Presión arterial--II
Periodo de tiempo: Promedio de todas las presiones arteriales dentro del período de estudio de 12 meses
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Promedio de todas las presiones arteriales dentro del período de estudio de 12 meses
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Presión arterial--III
Periodo de tiempo: a los 12 meses posteriores a la inscripción
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Presión arterial objetivo alcanzada (usando los criterios KDIGO) basada en el promedio de las últimas 2 lecturas clínicas dentro del período de estudio de 12 meses
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a los 12 meses posteriores a la inscripción
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Vigilancia bioquímica
Periodo de tiempo: dos semanas después del inicio o la titulación de ACEI o ARB
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Orden de prueba de creatinina sérica, potasio y sodio dentro de las dos semanas posteriores al inicio o titulación de ACEI o ARB.
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dos semanas después del inicio o la titulación de ACEI o ARB
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Evento farmacológico adverso sintomático
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores a la inscripción
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Angioedema, anafilaxia, síncope, hipotensión o miopatía después del inicio o la titulación de antihipertensivos y/o estatinas
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A los 12 meses posteriores a la inscripción
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Satisfacción del paciente y del proveedor
Periodo de tiempo: 9-12 meses después de la fecha de inicio del estudio
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Basado en encuestas administradas
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9-12 meses después de la fecha de inicio del estudio
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Cribado suplementario de cistatina C
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de inscripción
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Prueba única de cistatina C sérica para personas con eGFR entre 45 y 59 ml/min y albúmina-creatinina en orina < 30 mg/g.
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dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos para este estudio se pueden obtener previa solicitud, después de que el IRB de Geisinger y la oficina de seguridad de la información otorguen el permiso para hacerlo.
Los lectores deben comunicarse con el investigador principal (achang@geisinger.edu) para obtener más información.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .