Identification et action précoces en cas d'IRC
14 novembre 2016 mis à jour par: Alexander Chang, Geisinger Clinic
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est très répandue et associée à un risque significativement accru de morbidité cardiovasculaire et d'insuffisance rénale terminale.
Les preuves issues d'essais cliniques randomisés suggèrent que le traitement de l'excrétion urinaire d'albumine (EAU), de la dyslipidémie et de l'hypertension réduira ces risques.
Malheureusement, moins de 30% de la population CKD est dépistée et traitée selon les directives recommandées.
Utilisant une conception contrôlée randomisée en grappes et des pharmaciens intégrés à la clinique, cet essai pilote pragmatique randomisera 6 cliniques de soins primaires Geisinger (72 patients) aux soins habituels (groupe 1) ou à un «plan d'action CKD» dirigé par un pharmacien (groupe 2) .
Déterminer l'impact du plan d'action CKD sur le dépistage et le respect des directives de traitement est l'objectif principal de cette étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Valeur eGFRCR entre 45 et 59 ml/min/1,73 m2 au cours des 12 mois précédents
- rendez-vous de laboratoire prévu pour les tests de créatinine sérique dans les 30 prochains jours
- pression artérielle systolique ou diastolique moyenne d'au moins 150 ou 85 mm Hg, respectivement, au cours des 12 mois précédents.
Critère d'exclusion:
- moins de 2 mesures de tension artérielle au cours des 12 mois précédents,
- grossesse
- hospitalisation en cours
- espérance de vie inférieure à 6 mois telle que déterminée par les investigateurs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Dépistage et traitement des facteurs de risque (hypertension, albuminurie, dyslipidémie) par le fournisseur de soins primaires selon les soins habituels.
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Expérimental: Plan d'action CKD formalisé et délivré par le pharmacien
Dépistage et traitement des facteurs de risque (hypertension, albuminurie, dyslipidémie) protocolés et administrés par le pharmacien conformément aux recommandations du KDIGO et du JNC-8.
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Le plan d'action CKD protocolise le dépistage et le traitement des principaux facteurs de risque de progression de la MRC et des maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de MRC de stade G3A
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage de l'excrétion urinaire d'albumine
Délai: A 12 mois
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Test terminé pour l'albumine/créatinine urinaire (ou protéine/créatinine urinaire)
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A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage de la dyslipidémie
Délai: Au moins une fois après eGFR < 60 ml/min
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Test unique de dyslipidémie (panel lipidique)
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Au moins une fois après eGFR < 60 ml/min
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Traitement IECA ou ARA si ACR urinaire > 30 mg/g (diabétique) ou > 300 mg/g (non diabétique)
Délai: dans les 12 mois suivant la date d'inscription
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dans les 12 mois suivant la date d'inscription
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Traitement aux statines
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription
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Si âge >= 50
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Dans les 12 mois suivant l'inscription
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Contrôle de la pression artérielle-1
Délai: Moyenne des deux dernières lectures avant 12 mois après l'inscription
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Moyenne des deux dernières lectures avant 12 mois après l'inscription
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Tension artérielle--II
Délai: Moyenne de toutes les pressions artérielles au cours de la période d'étude de 12 mois
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Moyenne de toutes les pressions artérielles au cours de la période d'étude de 12 mois
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Tension artérielle--III
Délai: à 12 mois après l'inscription
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Tension artérielle cible atteinte (selon les critères KDIGO) basée sur la moyenne des 2 dernières lectures cliniques au cours de la période d'étude de 12 mois
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à 12 mois après l'inscription
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Surveillance biochimique
Délai: deux semaines après le début ou le titrage d'ACEI ou d'ARB
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Commande de test pour la créatinine sérique, le potassium et le sodium dans les deux semaines suivant l'initiation ou la titration de l'ACEI ou de l'ARB.
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deux semaines après le début ou le titrage d'ACEI ou d'ARB
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Événement indésirable médicamenteux symptomatique
Délai: A 12 mois après l'inscription
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Angiœdème, anaphylaxie, syncope, hypotension ou myopathie après initiation ou titration d'un antihypertenseur et/ou d'une statine
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A 12 mois après l'inscription
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Satisfaction des patients et des prestataires
Délai: 9 à 12 mois après la date de début de l'étude
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Basé sur des sondages administrés
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9 à 12 mois après la date de début de l'étude
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Dépistage supplémentaire de la cystatine C
Délai: dans les 12 mois suivant la date d'inscription
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Test unique de cystatine C sérique pour les personnes ayant un DFGe compris entre 45 et 59 ml/min et une albumine-créatinine urinaire < 30 mg/g.
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dans les 12 mois suivant la date d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de cette étude peuvent être obtenues sur demande, après autorisation du Geisinger IRB et du bureau de la sécurité de l'information.
Les lecteurs doivent contacter le chercheur principal (achang@geisinger.edu) pour plus d'informations.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .