Vroege identificatie en actie bij CKD
14 november 2016 bijgewerkt door: Alexander Chang, Geisinger Clinic
Chronische nierziekte (CKD) komt veel voor en gaat gepaard met een significant verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en terminale nierziekte.
Bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken suggereert dat de behandeling van urinaire albumine-excretie (VAE), dyslipidemie en hypertensie deze risico's zal verminderen.
Helaas wordt minder dan 30% van de CKD-populatie gescreend en behandeld volgens de aanbevolen richtlijnen.
Met behulp van een cluster-gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp en in de kliniek ingebedde apothekers, zal deze pragmatische pilotstudie 6 Geisinger-klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg (72 patiënten) willekeurig verdelen over gebruikelijke zorg (groep 1) of een door een apotheker gestuurd "CKD-actieplan" (groep 2). .
Het bepalen van de impact van het CKD-actieplan op screening en therapietrouw is het primaire doel van deze pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- eGFRCR-waarde tussen 45-59 ml/min/1,73 m2 in de voorgaande 12 maanden
- geplande laboratoriumafspraak voor serumcreatininetesten binnen de komende 30 dagen
- gemiddelde systolische of diastolische bloeddrukmeting van respectievelijk ten minste 150 of 85 mm Hg gedurende de voorafgaande 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 2 bloeddrukmetingen in de voorafgaande 12 maanden,
- zwangerschap
- huidige ziekenhuisopname
- levensverwachting van minder dan 6 maanden zoals bepaald door de onderzoekers van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Door de huisarts geleverde screening en behandeling voor risicofactoren (hypertensie, albuminurie, dyslipidemie) volgens de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Geprotocolleerd, door de apotheker afgeleverd CKD-actieplan
Geprotocolleerde, door de apotheker geleverde screening en behandeling van risicofactoren (hypertensie, albuminurie, dyslipidemie) volgens KDIGO- en JNC-8-aanbevelingen.
|
Het CKD-actieplan protocolliseert de screening en behandeling van primaire risicofactoren voor CKD-progressie en hart- en vaatziekten bij personen met stadium G3A CKD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening van urine-albumine-uitscheiding
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Voltooide test voor albumine/creatinine in urine (of eiwit/creatinine in urine)
|
Op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op dyslipidemie
Tijdsspanne: Minstens eenmaal na eGFR < 60 ml/min
|
Eenmalige test voor dyslipidemie (lipidenpanel)
|
Minstens eenmaal na eGFR < 60 ml/min
|
|
ACEI of ARB Behandeling als urine ACR > 30 mg/g (diabeticus) of > 300 mg/g (niet-diabeticus) is
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na inschrijvingsdatum
|
binnen 12 maanden na inschrijvingsdatum
|
|
|
Statine behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na inschrijving
|
Indien leeftijd >= 50
|
Binnen 12 maanden na inschrijving
|
|
Bloeddrukcontrole-1
Tijdsspanne: Gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan 12 maanden na inschrijving
|
Gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Bloeddruk--II
Tijdsspanne: Gemiddelde van alle bloeddrukken binnen een studieperiode van 12 maanden
|
Gemiddelde van alle bloeddrukken binnen een studieperiode van 12 maanden
|
|
|
Bloeddruk--III
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Behaalde doelbloeddruk (volgens KDIGO-criteria) op basis van het gemiddelde van de laatste 2 klinische metingen binnen een studieperiode van 12 maanden
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Biochemisch toezicht
Tijdsspanne: twee weken na aanvang of titratie van ACEI of ARB
|
Testvolgorde voor serumcreatinine, kalium en natrium binnen twee weken na start of titratie van ACEI of ARB.
|
twee weken na aanvang of titratie van ACEI of ARB
|
|
Symptomatische bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Angio-oedeem, anafylaxie, syncope, hypotensie of myopathie na initiatie of titratie van antihypertensiva en/of statines
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: 9-12 maanden na de startdatum van de studie
|
Gebaseerd op beheerde enquêtes
|
9-12 maanden na de startdatum van de studie
|
|
Cystatine C aanvullende screening
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na inschrijvingsdatum
|
Eenmalige serumcystatine C-test voor personen met eGFR tussen 45 en 59 ml/min en albumine-creatinine in urine < 30 mg/g.
|
binnen 12 maanden na inschrijvingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens voor dit onderzoek kunnen op verzoek worden verkregen, nadat hiervoor toestemming is verleend door de Geisinger IRB en het bureau voor informatiebeveiliging.
Lezers kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker (achang@geisinger.edu) voor meer informatie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .