CKD의 조기 식별 및 조치
2016년 11월 14일 업데이트: Alexander Chang, Geisinger Clinic
만성 신장 질환(CKD)은 매우 널리 퍼져 있으며 심혈관 이환율 및 말기 신장 질환의 위험이 상당히 증가하는 것과 관련이 있습니다.
무작위 임상 시험의 증거에 따르면 소변 알부민 배설(UAE), 이상지질혈증 및 고혈압을 치료하면 이러한 위험이 감소합니다.
불행하게도 CKD 인구의 30% 미만이 권장 지침에 따라 검사 및 치료를 받습니다.
클러스터 무작위, 제어 설계 및 클리닉 내장 약사를 사용하여 이 파일럿 실용 시험은 6개의 Geisinger 1차 진료 클리닉(72명의 환자)을 일반 진료(그룹 1) 또는 약사 지시 "CKD 실행 계획"(그룹 2)으로 무작위 배정합니다. .
선별 검사 및 치료 지침 준수에 대한 CKD 실행 계획의 영향을 결정하는 것이 이 파일럿 연구의 주요 목표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 12개월 동안 45-59 ml/min/1.73m2 사이의 eGFRCR 값
- 향후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 검사를 위한 예정된 검사실 약속
- 이전 12개월 동안 각각 최소 150 또는 85mmHg의 평균 수축기 또는 확장기 혈압 판독값.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 혈압 수치가 2회 미만,
- 임신
- 현재 입원
- 연구 조사관이 결정한 6개월 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
1차 진료 제공자가 제공하는 위험 요인(고혈압, 알부민뇨, 이상지질혈증)에 대한 스크리닝 및 치료.
|
|
|
실험적: 프로토콜화된 약사가 제공하는 CKD 실행 계획
KDIGO 및 JNC-8 권장 사항에 따라 위험 요인(고혈압, 알부민뇨, 이상지질혈증)에 대한 프로토콜화된 약사 전달 스크리닝 및 치료.
|
CKD 실행 계획은 CKD 3A기 개인의 CKD 진행 및 심혈관 질환에 대한 1차 위험 인자의 선별 및 치료를 프로토콜화합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 알부민 배설물 스크리닝
기간: 생후 12개월
|
소변 알부민/크레아티닌(또는 소변 단백질/크레아티닌) 검사 완료
|
생후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상지질혈증 선별검사
기간: EGFR < 60 ml/min 후 최소 1회
|
이상지질혈증 1회 검사(지질 패널)
|
EGFR < 60 ml/min 후 최소 1회
|
|
소변 ACR이 > 30 mg/g(당뇨병) 또는 > 300 mg/g(비당뇨병)인 경우 ACEI 또는 ARB 치료
기간: 등록일로부터 12개월 이내
|
등록일로부터 12개월 이내
|
|
|
스타틴 치료
기간: 등록 후 12개월 이내
|
나이 >= 50인 경우
|
등록 후 12개월 이내
|
|
혈압 조절-1
기간: 등록 후 12개월 이전의 마지막 두 판독값의 평균
|
등록 후 12개월 이전의 마지막 두 판독값의 평균
|
|
|
혈압-II
기간: 12개월 연구 기간 내의 모든 혈압의 평균
|
12개월 연구 기간 내의 모든 혈압의 평균
|
|
|
혈압--III
기간: 등록 후 12개월에
|
12개월 연구 기간 내 마지막 2회 임상 판독값의 평균을 기준으로 달성한 목표 혈압(KDIGO 기준 사용)
|
등록 후 12개월에
|
|
생화학적 감시
기간: ACEI 또는 ARB 시작 또는 적정 후 2주
|
ACEI 또는 ARB 개시 또는 적정 후 2주 이내에 혈청 크레아티닌, 칼륨 및 나트륨에 대한 검사 순서.
|
ACEI 또는 ARB 시작 또는 적정 후 2주
|
|
증상이 있는 약물 부작용
기간: 등록 후 12개월에
|
항고혈압 및/또는 스타틴 약물의 시작 또는 적정 후 혈관 부종, 아나필락시스, 실신, 저혈압 또는 근육병증
|
등록 후 12개월에
|
|
환자 및 제공자 만족도
기간: 연구 시작일로부터 9-12개월
|
관리 설문 조사를 기반으로
|
연구 시작일로부터 9-12개월
|
|
Cystatin C 보충 스크리닝
기간: 등록일로부터 12개월 이내
|
EGFR이 45~59ml/min이고 소변 알부민-크레아티닌이 30mg/g 미만인 개인에 대한 1회 혈청 시스타틴 C 검사.
|
등록일로부터 12개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alex Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-0251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구를 위한 데이터는 Geisinger IRB 및 정보 보안 사무소에서 허가를 받은 후 요청 시 얻을 수 있습니다.
자세한 내용은 연구책임자(achang@geisinger.edu)에게 문의하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .