ホルミウム-166 放射線塞栓術中の Surefire 輸液システムと標準マイクロカテーテルの使用 (SIM)
2016年11月7日 更新者：Maurice A.A.J. van den Bosch、UMC Utrecht
結腸直腸肝転移の治療のためのホルミウム-166 放射線塞栓術中の Surefire 輸液システムと標準マイクロカテーテルの使用 (SIM 試験)
SIM 試験の目的は、ホルミウム 166 放射線塞栓術中に Surefire Infusion System を使用すると、標準的なエンドホール マイクロカテーテルを使用した場合と比較して、治療後の腫瘍対非腫瘍活性濃度比が増加するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：臨床被験者内ランダム化比較試験。
研究集団：切除不能、化学療法抵抗性、肝臓優勢の結腸直腸肝転移を有する25人の患者。
介入: ホルミウム-166 ミクロスフェアのスカウトおよび治療用量は、同じ日に 2 つの連続した血管造影手順中に左右の肝動脈に投与されます。 すべての被験者で、Surefire Infusion System と標準的なエンドホール カテーテルの使用は、注入部位 (左右の肝動脈) にランダムに割り当てられます。
ベースラインおよびフォローアップ調査：ベースライン時およびフォローアップ中に、患者は毒性評価のための身体検査および実験室調査を受け、全身18F-FDG-PET + 二重相肝臓CT（ベースライン時および3か月）フォローアップ）腫瘍反応評価のため。 スカウト手順と治療手順の後、ホルミウム 166 SPECT/CT を取得してマイクロスフェアの分布を評価します。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要評価項目は、SPECT/CT での腫瘍活動と非腫瘍活動の濃度比です。
二次エンドポイントには、腫瘍性および健康な肝臓組織における放射能の平均吸収線量、腫瘍反応、ホルミウム 166 スカウト線量の予測値、および注入効率が含まれます。 これらのエンドポイントは、Surefire Infusion System と標準のマイクロカテーテル注入との間で比較されます。 コホート全体について、用量反応関係、臨床毒性、および全生存率が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -結腸または直腸の腺癌の組織病理学的に確認された診断
- -左右の肝動脈灌流領域に位置する、断面画像で測定可能な形態学的外観（1 cm以上）の肝転移
- 切除不能な肝優性疾患
- -二次化学療法後の進行性疾患、または重篤な副作用または患者が全身化学療法を受けることを望まないため、それ以上の化学療法の選択肢がない
- 18歳以上
- 期待されるフォローアップの妥当性
除外基準:
- 世界保健機関のパフォーマンス スコア > 2
- 不十分な骨髄機能 (ヘモグロビン < 6.0 mmol/l、白血球数 < 3.0 x 109/l、血小板数 < 75x 109/l)、不十分な肝機能 (ビリルビン > 35 µmol/l、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ) > 5 x 正常上限 (ULN)) または不十分な腎機能 (クレアチニン > 1.5 x ULN)
- 以前の片側肝切除
- 胆管系の障害（胆管ステントまたは肝空腸吻合術）
- Child Pugh スコア B7 以下
- 活動性のB型またはC型肝炎
- CT上の主要な門脈血栓症（または以前の門脈塞栓術）
- CTでの重度の腹腔狭窄
- CTでの不適切な肝動脈解剖
- -放射線塞栓術前4週間以内の全身化学療法による治療
- -放射線安全委員会によってクラスIIIに分類される研究への以前の参加
- 出血素因
- 妊娠中または授乳中
- 平均余命 < 3 か月
- 無能と宣告された患者
- 放射線塞栓術による安全な治療を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シュアファイア輸液システム
Surefire Infusion Systemを使用した肝動脈投与
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アクティブコンパレータ：標準エンドホールマイクロカテーテル
標準的なエンドホール マイクロカテーテルを使用した肝動脈投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SPECT/CTでの治療後の腫瘍と非腫瘍活性の濃度比
時間枠：治療後5日
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治療後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPECT/CT での腫瘍のある肝臓組織と健康な肝臓組織の平均吸収線量
時間枠：治療後5日
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治療後5日
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CTおよび18F-FDG-PETでの治療後の腫瘍反応
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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ホルミウム166スカウト線量の予測値
時間枠：治療当日
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治療当日
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SPECT/CTでの腫瘍吸収線量とCTおよび18F-FDG-PETでの腫瘍反応との線量反応関係
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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注入効率
時間枠：治療当日
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投与された計算された治療活動のパーセンテージとして定義されます
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治療当日
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全生存
時間枠：治療日から何らかの原因による死亡日まで、最大1年間評価
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治療日から何らかの原因による死亡日まで、最大1年間評価
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臨床および実験室毒性
時間枠：治療後3ヶ月まで
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Common terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 によると
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治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr.、UMCU Utrecht, The Netherlands
- スタディディレクター：Max A Viergever, Prof. dr. ir.、UMC Utrecht, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Roekel C, van den Hoven AF, Bastiaannet R, Bruijnen RCG, Braat AJAT, de Keizer B, Lam MGEH, Smits MLJ. Use of an anti-reflux catheter to improve tumor targeting for holmium-166 radioembolization-a prospective, within-patient randomized study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1658-1668. doi: 10.1007/s00259-020-05079-0. Epub 2020 Oct 31.
- van den Hoven AF, Prince JF, Bruijnen RC, Verkooijen HM, Krijger GC, Lam MG, van den Bosch MA. Surefire infusion system versus standard microcatheter use during holmium-166 radioembolization: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 25;17(1):520. doi: 10.1186/s13063-016-1643-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。