Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surefire infusionssystem vs. standard mikrokateterbrug under Holmium-166 radioembolisering (SIM)

7. november 2016 opdateret af: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Surefire infusionssystem vs. standard mikrokateterbrug under Holmium-166 radioembolisering til behandling af kolorektale levermetastaser (SIM-forsøg)

Målet med SIM-studiet er at undersøge, om brug af Surefire Infusion System under holmium-166 radioembolisering øger koncentrationsforholdet mellem tumor og ikke-tumoraktivitet efter behandling sammenlignet med brug af et standard endehulsmikrokateter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: klinisk inden for emnet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: 25 patienter med inoperable, kemofraktære, leverdominante kolorektale levermetastaser.

Intervention: Scout og terapeutiske doser af holmium-166 mikrosfærer vil blive administreret i venstre og højre leverarterie under to sekventielle angiografiprocedurer på samme dag. Hos alle forsøgspersoner vil brugen af ​​Surefire Infusion System og standard endehulskateteret blive tilfældigt allokeret til infusionsstedet (venstre og højre leverarterie).

Baseline og opfølgende undersøgelse: ved baseline og under opfølgning vil patienter gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser til toksicitetsvurdering og en helkrops 18F-FDG-PET + tofaset lever-CT (ved baseline og 3 måneder) opfølgning) til vurdering af tumorrespons. Efter spejderproceduren og terapeutisk procedure opnås en holmium-166 SPECT/CT til vurdering af mikrosfærefordelingen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt er koncentrationsforholdet mellem tumor og ikke-tumoraktivitet på SPECT/CT.

Sekundære endepunkter inkluderer gennemsnitlige absorberede doser af radioaktivitet i tumorøst og sundt levervæv, tumorrespons, den forudsigelige værdi af holmium-166 scoutdosis og infusionseffektivitet. Disse endepunkter vil blive sammenlignet mellem Surefire Infusion System og standard mikrokateterinfusioner. En dosis-respons sammenhæng, klinisk toksicitet og samlet overlevelse vil blive vurderet for hele kohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Levermetastaser med målbart morfologisk udseende (≥ 1 cm) på tværsnitsbilleddannelse, lokaliseret i højre og venstre hepatisk arteriel perfusionsområde
  • Ikke-operable, leverdominerende sygdom
  • Progressiv sygdom efter anden linje kemoterapi eller ingen yderligere kemoterapeutiske behandlingsmuligheder på grund af alvorlige bivirkninger eller patientens manglende vilje til at gennemgå systemisk kemoterapi
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsscore > 2
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin < 6,0 mmol/l, leukocyttal < 3,0 x 109/l, trombocyttal < 75x 109/l), utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin > 35 µmol/l, aspartataminotransferase/alanin/aminoTASferase ) > 5 x øvre normalgrænse (ULN)) eller utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Tidligere hemihepatektomi
  • Kompromitteret galdesystem (galdestent eller hepaticojejunostomi)
  • Child Pugh score B7 eller dårligere
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Hovedportvenetrombose på CT (eller tidligere portveneembolisering)
  • Alvorlig cøliakiaksestenose på CT
  • Uegnet hepatisk arteriel anatomi på CT
  • Behandling med systemisk kemoterapi inden for 4 uger før radioembolisering
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse klassificeret som klasse III af et strålesikkerhedsudvalg
  • Blødende diatese
  • Graviditet eller amning
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Patienter, der erklæres inhabile
  • Enhver tilstand, der forhindrer sikker behandling med radioembolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surefire infusionssystem
Leverarteriel administration ved hjælp af Surefire Infusion System
Enhed: Holmium-166-poly (L-mælkesyre) mikrosfærer
Aktiv komparator: Standard endehuls mikrokateter
Hepatisk arteriel administration ved hjælp af standard endehulsmikrokateter
Enhed: Holmium-166-poly (L-mælkesyre) mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterbehandling tumor til ikke-tumor aktivitet koncentrationsforhold på SPECT/CT
Tidsramme: 5 dage efter behandlingen
5 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige absorberede stråledoser i tumorøst og sundt levervæv på SPECT/CT
Tidsramme: 5 dage efter behandlingen
5 dage efter behandlingen
Efterbehandling tumorrespons på CT og 18F-FDG-PET
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen
Prædiktiv værdi af holmium-166 spejderdosis
Tidsramme: På behandlingsdagen
På behandlingsdagen
Dosis-respons-forhold mellem tumorabsorberede doser på SPECT/CT og tumorrespons på CT og 18F-FDG-PET
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
3 måneder efter behandlingen
Infusionseffektivitet
Tidsramme: På behandlingsdagen
Defineret som procentdelen af ​​beregnet behandlingsaktivitet, der blev administreret
På behandlingsdagen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 1 år
Fra behandlingsdato til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 1 år
Klinisk og laboratorietoksicitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandlingen
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Op til 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Studieleder: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-287/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Holmium-166-poly (L-mælkesyre) mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner