Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузионная система Surefire в сравнении со стандартным использованием микрокатетера во время радиоэмболизации гольмием-166 (SIM)

7 ноября 2016 г. обновлено: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Инфузионная система Surefire в сравнении со стандартным использованием микрокатетера во время радиоэмболизации гольмием-166 для лечения метастазов колоректального рака в печень (испытание SIM)

Цель исследования SIM состоит в том, чтобы выяснить, увеличивает ли использование инфузионной системы Surefire во время радиоэмболизации гольмием-166 соотношение концентраций активности опухоли и неопухолевой активности после лечения по сравнению с использованием стандартного микрокатетера с торцевым отверстием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: клиническое внутрисубъектное рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая группа: 25 пациентов с нерезектабельными, химиорезистентными метастазами колоректального рака в печень с преобладанием печени.

Вмешательство: разведочная и терапевтическая дозы микросфер гольмия-166 будут вводиться в левую и правую печеночную артерию во время двух последовательных процедур ангиографии в один и тот же день. У всех субъектов использование инфузионной системы Surefire и стандартного катетера с концевым отверстием будет случайным образом распределено по месту инфузии (левая и правая печеночная артерия).

Исходное и последующее исследование: на исходном уровне и во время последующего наблюдения пациенты будут проходить физикальное обследование и лабораторные исследования для оценки токсичности, а также 18F-ФДГ-ПЭТ всего тела + двухфазная КТ печени (исходно и через 3 месяца). последующее наблюдение) для оценки ответа опухоли. После процедуры разведки и терапевтической процедуры будет проведена ОФЭКТ/КТ с гольмием-166 для оценки распределения микросфер.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой является отношение концентрации активности опухоли к неопухолевой активности на ОФЭКТ/КТ.

Вторичные конечные точки включают средние поглощенные дозы радиоактивности в опухолевой и здоровой ткани печени, реакцию опухоли, прогностическое значение разведочной дозы гольмия-166 и эффективность инфузии. Эти конечные точки будут сравниваться между инфузионной системой Surefire и стандартными инфузионными микрокатетерами. Для всей когорты будут оцениваться зависимость доза-реакция, клиническая токсичность и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Гистопатологически подтвержденный диагноз аденокарциномы толстой или прямой кишки
  • Метастазы в печень с поддающимися измерению морфологическими проявлениями (≥ 1 см) на изображениях поперечного сечения, расположенные в области перфузии правой и левой печеночных артерий
  • Нерезектабельное заболевание с преимущественным поражением печени
  • Прогрессирующее заболевание после химиотерапии второй линии или отсутствие дополнительных вариантов химиотерапевтического лечения из-за тяжелых побочных эффектов или нежелания пациента проходить системную химиотерапию.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая адекватность последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения > 2
  • Неадекватная функция костного мозга (гемоглобин < 6,0 ммоль/л, количество лейкоцитов < 3,0 x 109/л, количество тромбоцитов < 75x 109/л), неадекватная функция печени (билирубин > 35 мкмоль/л, аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) ) > 5 x верхняя граница нормы (ВГН)) или неадекватная функция почек (креатинин > 1,5 x ВГН)
  • Предшествующая гемигепатэктомия
  • Повреждение билиарной системы (билиарный стент или гепатикоеюноанастомоз)
  • Оценка по Чайлд-Пью B7 или ниже
  • Активный гепатит B или C
  • Тромбоз главной воротной вены на КТ (или предшествующая эмболизация воротной вены)
  • Тяжелый стеноз чревного ствола на КТ
  • Неподходящая анатомия печеночной артерии на КТ
  • Лечение системной химиотерапией в течение 4 недель до радиоэмболизации
  • Предыдущее участие в исследовании, классифицированном комитетом по радиационной безопасности как класс III.
  • Кровоточащий диатез
  • Беременность или кормление грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Больные, признанные недееспособными
  • Любое состояние, препятствующее безопасному лечению радиоэмболизацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузионная система Surefire
Введение в печеночную артерию с использованием инфузионной системы Surefire
Устройство: Гольмий-166-поли (L-молочная кислота) микросферы
Активный компаратор: Стандартный микрокатетер с торцевым отверстием
Введения в печеночную артерию с использованием стандартного микрокатетера с торцевым отверстием
Устройство: Гольмий-166-поли (L-молочная кислота) микросферы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение концентраций активности опухоли и неопухолевой активности после лечения на ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: 5 дней после лечения
5 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние поглощенные дозы облучения в опухолевой и здоровой ткани печени по данным ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: 5 дней после лечения
5 дней после лечения
Ответ опухоли после лечения на КТ и ПЭТ с 18F-ФДГ
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после лечения
Прогностическая ценность разведывательной дозы гольмия-166
Временное ограничение: В день лечения
В день лечения
Зависимость доза-реакция между дозами, поглощенными опухолью при ОФЭКТ/КТ, и реакцией опухоли на КТ и ПЭТ с 18F-ФДГ
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после лечения
Инфузионная эффективность
Временное ограничение: В день лечения
Определяется как процент рассчитанной лечебной активности, которая была назначена
В день лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 1 года
С даты лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 1 года
Клиническая и лабораторная токсичность
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03.
До 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Директор по исследованиям: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-287/D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться