Surefire 输液系统与标准微导管在钬 166 放射栓塞术中的使用 (SIM)
2016年11月7日 更新者：Maurice A.A.J. van den Bosch、UMC Utrecht
Surefire 输液系统与标准微导管在 Holmium-166 放射栓塞治疗结直肠癌肝转移期间的使用（SIM 试验）
SIM 试验的目的是研究与使用标准端孔微导管相比，在钬 166 放射栓塞术期间使用 Surefire Infusion System 是否会增加治疗后肿瘤与非肿瘤活性浓度比。
研究概览
详细说明
研究设计：临床受试者内随机对照试验。
研究人群：25 名不可切除、化学难治性、以肝脏为主的结直肠癌肝转移患者。
干预：在同一天的两次连续血管造影手术期间，将在左肝动脉和右肝动脉中施用侦察剂量和治疗剂量的钬 166 微球。 在所有受试者中，使用 Surefire Infusion System 和标准端孔导管将随机分配到输液部位（左右肝动脉）。
基线和随访调查：在基线和随访期间，患者将接受身体检查和实验室检查以进行毒性评估，并进行全身 18F-FDG-PET + 双期肝脏 CT（基线和 3 个月时） follow-up) 进行肿瘤反应评估。 在侦察程序和治疗程序之后，将获得 holmium-166 SPECT/CT 以评估微球分布。
主要研究参数/终点：
主要终点是 SPECT/CT 上的肿瘤与非肿瘤活性浓度比。
次要终点包括肿瘤和健康肝组织的平均放射性吸收剂量、肿瘤反应、钬-166 侦察剂量的预测值和输液效率。 这些终点将在 Surefire 输液系统和标准微导管输液之间进行比较。 将评估整个队列的剂量反应关系、临床毒性和总生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 结肠或直肠腺癌的组织病理学确诊
- 位于左右肝动脉灌注区的横断面影像学上具有可测量形态学外观（≥ 1 cm）的肝转移灶
- 不可切除的、以肝脏为主的疾病
- 二线化疗后疾病进展或由于严重的副作用或患者不愿接受全身化疗而没有进一步的化疗治疗选择
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预期后续行动的充分性
排除标准：
- 世界卫生组织绩效评分 > 2
- 骨髓功能不足（血红蛋白 < 6.0 mmol/l，白细胞计数 < 3.0 x 109/l，血小板计数 < 75x 109/l），肝功能不足（胆红素 > 35 µmol/l，谷草转氨酶/谷丙转氨酶（AST/ALT） ) > 5 x 正常上限 (ULN)) 或肾功能不足（肌酐 > 1.5 x ULN）
- 半肝切除术前
- 胆道系统受损（胆道支架或肝空肠吻合术）
- Child Pugh 评分 B7 或更差
- 活动性乙型或丙型肝炎
- CT 上主要门静脉血栓形成（或既往门静脉栓塞）
- CT 上严重的腹腔轴狭窄
- CT 上不合适的肝动脉解剖
- 放射栓塞术前 4 周内接受全身化疗
- 以前参加过被辐射安全委员会列为 III 级的研究
- 出血素质
- 怀孕或哺乳
- 预期寿命 < 3 个月
- 被宣布无能力的患者
- 任何妨碍放射栓塞安全治疗的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Surefire输液系统
使用 Surefire 输液系统的肝动脉管理
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有源比较器：标准端孔微导管
使用标准端孔微导管的肝动脉管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SPECT/CT 上治疗后肿瘤与非肿瘤活性浓度比
大体时间：治疗后5天
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治疗后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPECT/CT 上肿瘤和健康肝组织的平均吸收辐射剂量
大体时间：治疗后5天
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治疗后5天
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CT 和 18F-FDG-PET 上的治疗后肿瘤反应
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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钬 166 侦察剂量的预测值
大体时间：治疗当天
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治疗当天
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SPECT/CT 上的肿瘤吸收剂量与 CT 和 18F-FDG-PET 上的肿瘤反应之间的剂量反应关系
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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输液效率
大体时间：治疗当天
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定义为计算的治疗活动的百分比
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治疗当天
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总生存期
大体时间：从治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 1 年
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从治疗之日到因任何原因死亡之日，评估长达 1 年
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临床和实验室毒性
大体时间：治疗后长达 3 个月
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根据不良事件通用术语标准 4.03 版
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治疗后长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr.、UMCU Utrecht, The Netherlands
- 研究主任：Max A Viergever, Prof. dr. ir.、UMC Utrecht, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Roekel C, van den Hoven AF, Bastiaannet R, Bruijnen RCG, Braat AJAT, de Keizer B, Lam MGEH, Smits MLJ. Use of an anti-reflux catheter to improve tumor targeting for holmium-166 radioembolization-a prospective, within-patient randomized study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1658-1668. doi: 10.1007/s00259-020-05079-0. Epub 2020 Oct 31.
- van den Hoven AF, Prince JF, Bruijnen RC, Verkooijen HM, Krijger GC, Lam MG, van den Bosch MA. Surefire infusion system versus standard microcatheter use during holmium-166 radioembolization: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 25;17(1):520. doi: 10.1186/s13063-016-1643-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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