Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surefire-infusiesysteem versus standaard microkathetergebruik tijdens Holmium-166 radio-embolisatie (SIM)

7 november 2016 bijgewerkt door: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Surefire-infusiesysteem versus standaard microkathetergebruik tijdens Holmium-166-radio-embolisatie voor de behandeling van colorectale levermetastasen (SIM-onderzoek)

Het doel van de SIM-studie is om te onderzoeken of het gebruik van het Surefire-infusiesysteem tijdens radio-embolisatie met holmium-166 de concentratieverhouding tussen tumor en niet-tumoractiviteit na de behandeling verhoogt, in vergelijking met het gebruik van een standaard eindgat-microkatheter.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: klinische binnen-proefpersoon gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: 25 patiënten met inoperabele, chemorefractaire, leverdominante colorectale levermetastasen.

Interventie: verkennings- en therapeutische doses holmium-166-microsferen zullen worden toegediend in de linker en rechter leverslagader tijdens twee opeenvolgende angiografieprocedures op dezelfde dag. Bij alle proefpersonen wordt het gebruik van het Surefire-infusiesysteem en de standaard eindgatkatheter willekeurig toegewezen aan de infusieplaats (linker en rechter leverslagader).

Baseline- en follow-uponderzoek: bij baseline en tijdens follow-up ondergaan patiënten lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek voor toxiciteitsbeoordeling, en een 18F-FDG-PET + dual-phase lever-CT van het hele lichaam (bij baseline en na 3 maanden follow-up) voor beoordeling van de tumorrespons. Na de verkenningsprocedure en de therapeutische procedure wordt een holmium-166 SPECT/CT verkregen voor de beoordeling van de microbolletjesverdeling.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Het primaire eindpunt is de concentratieverhouding tussen tumor en niet-tumoractiviteit op SPECT/CT.

Secundaire eindpunten omvatten gemiddelde geabsorbeerde doses radioactiviteit in tumorachtig en gezond leverweefsel, tumorrespons, de voorspellende waarde van holmium-166 scoutdosis en infusie-efficiëntie. Deze eindpunten zullen worden vergeleken tussen het Surefire-infusiesysteem en standaard microkatheterinfusies. Een dosis-responsrelatie, klinische toxiciteit en algehele overleving zullen worden beoordeeld voor het gehele cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histopathologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Levermetastasen met meetbaar morfologisch uiterlijk (≥ 1 cm) op beeldvorming in dwarsdoorsnede, gelegen in het rechter en linker hepatische arteriële perfusiegebied
  • Inoperabele, leverdominante ziekte
  • Progressieve ziekte na tweedelijnschemotherapie of geen verdere chemotherapeutische behandelingsopties vanwege ernstige bijwerkingen of onwil van de patiënt om systemische chemotherapie te ondergaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Verwachte toereikendheid van de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie > 2
  • Inadequate beenmergfunctie (hemoglobine < 6,0 mmol/l, aantal leukocyten < 3,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes < 75x 109/l), onvoldoende leverfunctie (bilirubine > 35 µmol/l, aspartaataminotransferase / alanineaminotransferase (AST/ALAT ) > 5 x bovengrens van normaal (ULN)) of onvoldoende nierfunctie (creatinine > 1,5 x ULN)
  • Eerdere hemihepatectomie
  • Gecompromitteerd galsysteem (galstent of hepaticojejunostomie)
  • Child Pugh-score B7 of slechter
  • Actieve hepatitis B of C
  • Hoofdpoortadertrombose op CT (of eerdere poortaderembolisatie)
  • Ernstige coeliakie-asstenose op CT
  • Ongeschikte hepatische arteriële anatomie op CT
  • Behandeling met systemische chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan radio-embolisatie
  • Eerdere deelname aan een studie geclassificeerd als klasse III door een stralingsveiligheidscommissie
  • Bloedingsdiathese
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Patiënten die wilsonbekwaam worden verklaard
  • Elke aandoening die een veilige behandeling met radio-embolisatie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surefire-infuussysteem
Hepatische arteriële toedieningen met behulp van het Surefire Infusion System
Apparaat: Holmium-166-poly (L-melkzuur) microsferen
Actieve vergelijker: Standaard microkatheter met eindgat
Hepatische arteriële toedieningen met behulp van de standaard microkatheter met eindgat
Apparaat: Holmium-166-poly (L-melkzuur) microsferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratieverhouding tussen tumor en niet-tumoractiviteit na behandeling op SPECT/CT
Tijdsspanne: 5 dagen na de behandeling
5 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde geabsorbeerde stralingsdoses in tumorachtig en gezond leverweefsel op SPECT/CT
Tijdsspanne: 5 dagen na de behandeling
5 dagen na de behandeling
Tumorrespons na behandeling op CT en 18F-FDG-PET
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Voorspellende waarde van de holmium-166 scoutdosis
Tijdsspanne: Op de dag van de behandeling
Op de dag van de behandeling
Dosis-responsrelatie tussen door de tumor geabsorbeerde doses op SPECT/CT en tumorrespons op CT en 18F-FDG-PET
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling
Infusie-efficiëntie
Tijdsspanne: Op de dag van de behandeling
Gedefinieerd als het percentage berekende behandelingsactiviteit dat werd toegediend
Op de dag van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Klinische en laboratoriumtoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Studie directeur: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-287/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren