Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Surefire infúziós rendszer vs. szabványos mikrokatéter használata Holmium-166 radioembolizáció során (SIM)

2016. november 7. frissítette: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Surefire infúziós rendszer vs. szabványos mikrokatéter használata a Holmium-166 radioembolizáció során a vastag- és végbél májmetasztázisok kezelésére (SIM próba)

A SIM-vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a Surefire Infúziós Rendszer használata a holmium-166 radioembolizáció során növeli-e a kezelés utáni tumor-nem-tumor aktivitáskoncentráció arányát, összehasonlítva a szabványos vég-lyuk mikrokatéter használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: klinikai alanyokon belüli randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 25 beteg nem reszekálható, kemorefrakter, májdomináns colorectalis májmetasztázisokkal.

Beavatkozás: a holmium-166 mikrogömbök felderítő és terápiás dózisait a bal és a jobb májartériába kell beadni két egymást követő angiográfiás eljárás során, ugyanazon a napon. Minden alanynál a Surefire infúziós rendszer és a szabványos vég-lyuk katéter használata véletlenszerűen kerül az infúzió helyére (bal és jobb májartéria).

Kiindulási és nyomon követési vizsgálat: a kiinduláskor és az utánkövetés során a betegek fizikális vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálatokon esnek át a toxicitás értékelése céljából, valamint egy teljes testre kiterjedő 18F-FDG-PET + kétfázisú máj-CT (a kiinduláskor és 3 hónapig). nyomon követés) a tumorválasz értékeléséhez. A felderítő eljárás és a terápiás eljárás után holmium-166 SPECT/CT-t készítünk a mikrogömb-eloszlás értékelésére.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Az elsődleges végpont a tumor/nem tumor aktivitás koncentráció aránya SPECT/CT-n.

A másodlagos végpontok közé tartozik a radioaktivitás átlagos elnyelt dózisa a daganatos és egészséges májszövetben, a tumorválasz, a holmium-166 felderítő dózis prediktív értéke és az infúzió hatékonysága. Ezeket a végpontokat a Surefire infúziós rendszer és a standard mikrokatéteres infúziók összehasonlítják. A dózis-válasz összefüggést, a klinikai toxicitást és a teljes túlélést a teljes kohorszra vonatkozóan értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • A vastag- vagy végbél adenokarcinóma kórszövettanilag megerősített diagnózisa
  • Keresztmetszeti képalkotáson mérhető morfológiai megjelenésű (≥ 1 cm) májmetasztázisok, amelyek a jobb és a bal májartériás perfúziós területen helyezkednek el
  • Nem reszekálható, májdomináns betegség
  • Progresszív betegség a második vonalbeli kemoterápia után, vagy nincs további kemoterápiás kezelési lehetőség a súlyos mellékhatások miatt, vagy a beteg nem hajlandó szisztémás kemoterápiára
  • Életkor ≥ 18 év
  • A nyomon követés várható megfelelősége

Kizárási kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet teljesítményének pontszáma > 2
  • Nem megfelelő csontvelő-működés (hemoglobin < 6,0 mmol/l, leukocitaszám < 3,0 x 109/l, vérlemezkeszám < 75 x 109/l), nem megfelelő májműködés (bilirubin > 35 µmol/l, aszpartát-aminotranszferáz / alanin-aminotranszferáz (AST/alanin-aminotranszferáz) ) > 5x a normál felső határ (ULN)) vagy nem megfelelő veseműködés (kreatinin > 1,5x ULN)
  • Előzetes hemihepatectomia
  • Károsodott epeúti rendszer (epestent vagy hepaticojejunostomia)
  • Child Pugh pontszám: B7 vagy rosszabb
  • Aktív hepatitis B vagy C
  • Fő portális véna trombózis CT-n (vagy korábbi portális véna embolizáció)
  • Súlyos coeliakia tengely szűkület CT-n
  • Nem megfelelő májartériás anatómia CT-n
  • Szisztémás kemoterápia a radioembolizációt megelőző 4 héten belül
  • Korábbi részvétel egy sugárbiztonsági bizottság által III. osztályba sorolt ​​vizsgálatban
  • Vérzéses diatézis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Inkompetensnek nyilvánított betegek
  • Minden olyan állapot, amely megakadályozza a radioembolizációval történő biztonságos kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Surefire infúziós rendszer
Máj artériás beadása a Surefire infúziós rendszerrel
Eszköz: Holmium-166-poli (L-tejsav) mikrogömbök
Aktív összehasonlító: Szabványos lyukvégű mikrokatéter
Máj artériás beadása a szabványos vég-lyuk mikrokatéterrel
Eszköz: Holmium-166-poli (L-tejsav) mikrogömbök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés utáni tumor/nem tumor aktivitás koncentráció aránya SPECT/CT-n
Időkeret: 5 nappal a kezelés után
5 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos elnyelt sugárdózisok daganatos és egészséges májszövetben SPECT/CT-n
Időkeret: 5 nappal a kezelés után
5 nappal a kezelés után
A kezelés utáni tumorválasz CT-n és 18F-FDG-PET-en
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
A holmium-166 felderítődózis prediktív értéke
Időkeret: A kezelés napján
A kezelés napján
Dózis-válasz összefüggés a SPECT/CT-vizsgálaton a daganat elnyelt dózisai és a CT-re és a 18F-FDG-PET-re adott tumorválasz között
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Az infúzió hatékonysága
Időkeret: A kezelés napján
A kiszámított kezelési aktivitás százalékos arányaként van megadva
A kezelés napján
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 1 évig
A kezelés időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 1 évig
Klinikai és laboratóriumi toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 4.03-as verziója szerint
Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-287/D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel