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Sistema di infusione Surefire rispetto all'uso del microcatetere standard durante la radioembolizzazione con olmio-166 (SIM)

7 novembre 2016 aggiornato da: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Sistema di infusione Surefire rispetto all'uso di microcatetere standard durante la radioembolizzazione con olmio-166 per il trattamento delle metastasi epatiche del colon-retto (prova SIM)

L'obiettivo dello studio SIM è indagare se l'utilizzo del sistema di infusione Surefire durante la radioembolizzazione con olmio-166 aumenti il ​​rapporto tra concentrazione di attività tumorale e non tumorale post-trattamento, rispetto all'utilizzo di un microcatetere a foro terminale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio clinico controllato randomizzato all'interno del soggetto.

Popolazione in studio: 25 pazienti con metastasi epatiche del colon-retto non resecabili, chemiorefrattarie, a predominanza epatica.

Intervento: dosi scout e terapeutiche di microsfere di olmio-166 saranno somministrate nell'arteria epatica sinistra e destra durante due procedure angiografiche sequenziali nello stesso giorno. In tutti i soggetti, l'uso del sistema di infusione Surefire e del catetere standard con foro terminale verrà assegnato in modo casuale al sito di infusione (arteria epatica sinistra e destra).

Indagine al basale e al follow-up: al basale e durante il follow-up, i pazienti saranno sottoposti a esame fisico e indagini di laboratorio per la valutazione della tossicità e a 18F-FDG-PET di tutto il corpo + TC del fegato in doppia fase (al basale e a 3 mesi follow-up) per la valutazione della risposta del tumore. Dopo la procedura scout e la procedura terapeutica, sarà ottenuta una SPECT/CT dell'olmio-166 per la valutazione della distribuzione delle microsfere.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario è il rapporto tra concentrazione di attività tumorale e non tumorale su SPECT/CT.

Gli endpoint secondari includono le dosi medie assorbite di radioattività nel tessuto epatico tumorale e sano, la risposta del tumore, il valore predittivo della dose scout di olmio-166 e l'efficienza dell'infusione. Questi endpoint saranno confrontati tra il sistema di infusione Surefire e le infusioni di microcatetere standard. Verranno valutate una relazione dose-risposta, tossicità clinica e sopravvivenza globale per l'intera coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi istopatologicamente confermata di adenocarcinoma del colon o del retto
  • Metastasi epatiche con aspetto morfologico misurabile (≥ 1 cm) all'imaging in sezione trasversale, localizzate nel territorio di perfusione arteriosa epatica destra e sinistra
  • Malattia epatica dominante non resecabile
  • Malattia progressiva dopo chemioterapia di seconda linea o nessuna ulteriore opzione di trattamento chemioterapico a causa di gravi effetti collaterali o riluttanza del paziente a sottoporsi a chemioterapia sistemica
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguatezza attesa del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità > 2
  • Funzionalità inadeguata del midollo osseo (emoglobina < 6,0 mmol/l, conta leucocitaria < 3,0 x 109/l, conta piastrinica < 75 x 109/l), funzionalità epatica inadeguata (bilirubina > 35 µmol/l, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT ) > 5 x limite superiore della norma (ULN)) o funzione renale inadeguata (creatinina > 1,5 x ULN)
  • Precedente emiepatectomia
  • Sistema biliare compromesso (stent biliare o epaticodigiunostomia)
  • Punteggio Child Pugh B7 o peggiore
  • Epatite attiva B o C
  • Trombosi della vena porta principale alla TC (o precedente embolizzazione della vena porta)
  • Grave stenosi dell'asse celiaco alla TC
  • Anatomia dell'arteria epatica non idonea alla TC
  • Trattamento con chemioterapia sistemica entro 4 settimane prima della radioembolizzazione
  • Precedente partecipazione a uno studio classificato come classe III da un comitato per la sicurezza dalle radiazioni
  • Diatesi sanguinante
  • Gravidanza o allattamento
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Pazienti dichiarati incompetenti
  • Qualsiasi condizione che impedisca un trattamento sicuro con radioembolizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di infusione Surefire
Somministrazioni arteriose epatiche utilizzando il sistema di infusione Surefire
Dispositivo: Microsfere di olmio-166-poli (acido L-lattico).
Comparatore attivo: Microcatetere standard con foro terminale
Somministrazioni arteriose epatiche utilizzando il microcatetere end-hole standard
Dispositivo: Microsfere di olmio-166-poli (acido L-lattico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra concentrazione di attività tumorale e non tumorale post-trattamento su SPECT/CT
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento
5 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi medie di radiazioni assorbite nel tessuto epatico tumorale e sano su SPECT/CT
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento
5 giorni dopo il trattamento
Risposta del tumore post-trattamento su CT e 18F-FDG-PET
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Valore predittivo della dose scout di olmio-166
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Il giorno del trattamento
Relazione dose-risposta tra le dosi assorbite dal tumore su SPECT/CT e la risposta del tumore su CT e 18F-FDG-PET
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Efficienza di infusione
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Definita come la percentuale dell'attività di trattamento calcolata che è stata somministrata
Il giorno del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 1 anno
Tossicità clinica e di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Direttore dello studio: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-287/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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