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Système de perfusion Surefire par rapport à l'utilisation standard d'un microcathéter pendant la radioembolisation à l'holmium-166 (SIM)

7 novembre 2016 mis à jour par: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Système de perfusion Surefire par rapport à l'utilisation standard d'un microcathéter pendant la radioembolisation à l'holmium-166 pour le traitement des métastases hépatiques colorectales (essai SIM)

L'objectif de l'essai SIM est d'étudier si l'utilisation du système de perfusion Surefire pendant la radioembolisation à l'holmium-166 augmente le rapport de concentration de l'activité tumorale à l'activité non tumorale post-traitement, par rapport à l'utilisation d'un microcathéter standard à trou d'extrémité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé intra-sujet.

Population étudiée : 25 patients atteints de métastases hépatiques colorectales non résécables, chimioréfractaires et à prédominance hépatique.

Intervention : des doses scoutes et thérapeutiques de microsphères d'holmium-166 seront administrées dans l'artère hépatique gauche et droite au cours de deux procédures d'angiographie séquentielles le même jour. Chez tous les sujets, l'utilisation du système de perfusion Surefire et du cathéter standard à trou d'extrémité sera attribuée au hasard au site de perfusion (artère hépatique gauche et droite).

Enquête de base et de suivi : au départ et pendant le suivi, les patients subiront un examen physique et des examens de laboratoire pour l'évaluation de la toxicité, et un corps entier 18F-FDG-PET + TDM du foie en double phase (au départ et à 3 mois suivi) pour l'évaluation de la réponse tumorale. Après la procédure de dépistage et la procédure thérapeutique, un holmium-166 SPECT/CT sera obtenu pour l'évaluation de la distribution des microsphères.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le critère d'évaluation principal est le rapport de concentration d'activité tumorale à non tumorale sur SPECT/CT.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent les doses moyennes absorbées de radioactivité dans les tissus hépatiques tumoraux et sains, la réponse tumorale, la valeur prédictive de la dose scout d'holmium-166 et l'efficacité de la perfusion. Ces paramètres seront comparés entre le système de perfusion Surefire et les perfusions de microcathéter standard. Une relation dose-réponse, la toxicité clinique et la survie globale seront évaluées pour l'ensemble de la cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic confirmé par histopathologie d'adénocarcinome du côlon ou du rectum
  • Métastases hépatiques d'aspect morphologique mesurable (≥ 1 cm) en imagerie en coupe, localisées dans le territoire de perfusion artérielle hépatique droite et gauche
  • Maladie non résécable à dominante hépatique
  • Maladie évolutive après une chimiothérapie de deuxième intention ou aucune autre option de traitement chimiothérapeutique en raison d'effets secondaires graves ou de la réticence du patient à subir une chimiothérapie systémique
  • Âge ≥ 18 ans
  • Adéquation attendue du suivi

Critère d'exclusion:

  • Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé > 2
  • Fonction médullaire inadéquate (hémoglobine < 6,0 mmol/l, numération leucocytaire < 3,0 x 109/l, numération plaquettaire < 75x 109/l), fonction hépatique inadéquate (bilirubine > 35 µmol/l, aspartate aminotransférase / alanine aminotransférase (AST/ALT ) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)) ou fonction rénale inadéquate (créatinine > 1,5 x LSN)
  • Hémihépatectomie antérieure
  • Système biliaire compromis (stent biliaire ou hépaticojéjunostomie)
  • Child Pugh score B7 ou pire
  • Hépatite active B ou C
  • Thrombose de la veine porte principale au scanner (ou embolisation antérieure de la veine porte)
  • Sténose sévère de l'axe cœliaque au scanner
  • Anatomie artérielle hépatique inadaptée au scanner
  • Traitement par chimiothérapie systémique dans les 4 semaines précédant la radioembolisation
  • Participation antérieure à une étude classée en classe III par un comité de radioprotection
  • Diathèse hémorragique
  • Grossesse ou allaitement
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Patients déclarés incompétents
  • Toute condition qui empêche un traitement sûr par radioembolisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de perfusion Surefire
Administrations artérielles hépatiques à l'aide du système de perfusion Surefire
Dispositif: Microsphères d'holmium-166-poly (acide L-lactique)
Comparateur actif: Microcathéter à trou d'extrémité standard
Administrations artérielles hépatiques à l'aide du microcathéter à extrémité standard
Dispositif: Microsphères d'holmium-166-poly (acide L-lactique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport de concentration d'activité tumorale/non tumorale post-traitement sur SPECT/CT
Délai: 5 jours après le traitement
5 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses moyennes de rayonnement absorbées dans les tissus hépatiques tumoraux et sains au SPECT/CT
Délai: 5 jours après le traitement
5 jours après le traitement
Réponse tumorale post-traitement sur CT et 18F-FDG-PET
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Valeur prédictive de la dose scout d'holmium-166
Délai: Le jour du traitement
Le jour du traitement
Relation dose-réponse entre les doses absorbées par la tumeur sur SPECT/CT et la réponse tumorale sur CT et 18F-FDG-PET
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Efficacité de la perfusion
Délai: Le jour du traitement
Défini comme le pourcentage de l'activité de traitement calculée qui a été administrée
Le jour du traitement
La survie globale
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
Toxicité clinique et de laboratoire
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.03
Jusqu'à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Directeur d'études: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-287/D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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