Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surefire-infuusiojärjestelmä vs. tavallinen mikrokatetrin käyttö Holmium-166-radioembolisaation aikana (SIM)

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Surefire-infuusiojärjestelmä vs. tavallinen mikrokatetrin käyttö Holmium-166-radioembolisaation aikana kolorektaalisten maksametastaasien hoitoon (SIM-tutkimus)

SIM-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö Surefire-infuusiojärjestelmän käyttö holmium-166-radioembolisaation aikana hoidon jälkeistä kasvaimen aktiivisuuden suhdetta ei-kasvainaktiivisuuteen verrattuna tavallisen päätereikämikrokatetrin käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: kliininen yksilöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 25 potilasta, joilla on ei-leikkauskelpoisia, kemorefraktorisia, maksadominantteja kolorektaalisia maksametastaaseja.

Interventio: Holmium-166-mikropallojen partio- ja terapeuttiset annokset annetaan vasempaan ja oikeaan maksavaltimoon kahden peräkkäisen angiografiatoimenpiteen aikana samana päivänä. Kaikilla koehenkilöillä Surefire-infuusiojärjestelmän ja tavallisen reikäkatetrin käyttö jaetaan satunnaisesti infuusiokohtaan (vasen ja oikea maksavaltimo).

Perus- ja seurantatutkimus: lähtötilanteessa ja seurannan aikana potilaille tehdään fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset toksisuuden arvioimiseksi sekä koko kehon 18F-FDG-PET + kaksivaiheinen maksan TT (lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua) seuranta) kasvainvasteen arviointia varten. Scout-toimenpiteen ja terapeuttisen toimenpiteen jälkeen otetaan holmium-166 SPECT/CT mikropallojakauman arviointia varten.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on kasvaimen ja ei-kasvainaktiivisuuden pitoisuussuhde SPECT/CT:ssä.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat keskimääräiset absorboituneet radioaktiivisuuden annokset kasvaimissa ja terveissä maksakudoksissa, kasvainvaste, holmium-166 scout -annoksen ennustearvo ja infuusion tehokkuus. Näitä päätepisteitä verrataan Surefire-infuusiojärjestelmän ja tavallisten mikrokatetriinfuusioiden välillä. Annos-vastesuhde, kliininen toksisuus ja kokonaiseloonjääminen arvioidaan koko kohortin osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histopatologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Maksametastaasit, joilla on mitattavissa oleva morfologinen ulkonäkö (≥ 1 cm) poikkileikkauskuvauksessa ja jotka sijaitsevat oikean ja vasemman maksan valtimon perfuusioalueella
  • Ei leikattavissa, maksadominoiva sairaus
  • Progressiivinen sairaus toisen linjan kemoterapian jälkeen tai ei muita kemoterapeuttisia hoitovaihtoehtoja johtuen vakavista sivuvaikutuksista tai potilaan haluttomuudesta systeemiseen kemoterapiaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Seurannan odotettu riittävyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön tulos > 2
  • Riittämätön luuytimen toiminta (hemoglobiini < 6,0 mmol/l, leukosyyttien määrä < 3,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä < 75 x 109/l), riittämätön maksan toiminta (bilirubiini > 35 µmol/l, aspartaattiaminotransferaasi / alaniiniaminotransferaasi (AST/ALAL) ) > 5 x normaalin yläraja (ULN)) tai riittämätön munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,5 x ULN)
  • Aikaisempi hemihepatektomia
  • Vaurioitunut sappijärjestelmä (sappistentti tai hepaticojejunostomia)
  • Child Pugh -pisteet B7 tai huonommat
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Pääporttilaskimotromboosi TT:ssä (tai aiempi porttilaskimon embolisaatio)
  • Vaikea keliakiaakselin ahtauma TT:ssä
  • Sopimaton maksan valtimon anatomia TT:ssä
  • Hoito systeemisellä kemoterapialla 4 viikon sisällä ennen radioembolisaatiota
  • Aikaisempi osallistuminen säteilyturvallisuuskomitean luokkaan III luokiteltuun tutkimukseen
  • Verenvuotodiateesi
  • Raskaus tai imetys
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka on julistettu epäpäteviksi
  • Mikä tahansa tila, joka estää turvallisen hoidon radioembolisaatiolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surefire-infuusiojärjestelmä
Maksavaltimoiden antaminen Surefire-infuusiojärjestelmällä
Laite: Holmium-166-poly (L-maitohappo) mikropallot
Active Comparator: Normaali päätyreikämikrokatetri
Maksavaltimoiden antaminen käyttämällä tavallista päätyreikämikrokatetria
Laite: Holmium-166-poly (L-maitohappo) mikropallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen kasvaimen aktiivisuuden suhde ei-kasvainaktiivisuuteen SPECT/CT:ssä
Aikaikkuna: 5 päivää hoidon jälkeen
5 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset absorboituneet säteilyannokset kasvaimissa ja terveissä maksakudoksissa SPECT/CT:ssä
Aikaikkuna: 5 päivää hoidon jälkeen
5 päivää hoidon jälkeen
Hoidon jälkeinen kasvainvaste CT:llä ja 18F-FDG-PET:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Holmium-166-partioannoksen ennustearvo
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
Hoitopäivänä
Annos-vastesuhde kasvaimeen imeytyneiden annosten välillä SPECT/CT:ssä ja kasvainvasteen välillä CT:ssä ja 18F-FDG-PET:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Infuusion tehokkuus
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
Määritelty prosentteina lasketusta hoitoaktiivisuudesta, joka annettiin
Hoitopäivänä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Kliininen ja laboratorio toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.03 mukaan
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Opintojohtaja: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-287/D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Holmium-166-poly (L-maitohappo) mikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa