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Sistema de Infusão Surefire vs. Uso de Microcateter Padrão Durante Radioembolização Holmium-166 (SIM)

7 de novembro de 2016 atualizado por: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Sistema de infusão Surefire versus uso de microcateter padrão durante a radioembolização Holmium-166 para o tratamento de metástases hepáticas colorretais (teste SIM)

O objetivo do estudo SIM é investigar se o uso do sistema de infusão Surefire durante a radioembolização com hólmio-166 aumenta a taxa de concentração de atividade tumoral para não tumoral pós-tratamento, em comparação com o uso de um microcateter end-hole padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado controlado intrasujeito.

População do estudo: 25 pacientes com metástases hepáticas colorretais irressecáveis, quimiorrefratárias e dominantes no fígado.

Intervenção: doses exploratórias e terapêuticas de microesferas de hólmio-166 serão administradas na artéria hepática esquerda e direita durante duas angiografias sequenciais no mesmo dia. Em todos os indivíduos, o uso do Sistema de Infusão Surefire e o cateter end-hole padrão serão alocados aleatoriamente para o local de infusão (artéria hepática esquerda e direita).

Investigação inicial e de acompanhamento: na consulta inicial e durante o acompanhamento, os pacientes serão submetidos a exame físico e investigações laboratoriais para avaliação de toxicidade e 18F-FDG-PET de corpo inteiro + TC hepática bifásica (no início e 3 meses acompanhamento) para avaliação da resposta tumoral. Após o procedimento de scout e procedimento terapêutico, será obtido um SPECT/CT de hólmio-166 para avaliação da distribuição das microesferas.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O endpoint primário é a razão entre concentração de atividade tumoral e não tumoral no SPECT/CT.

Os endpoints secundários incluem doses médias absorvidas de radioatividade em tecido hepático tumoral e saudável, resposta tumoral, valor preditivo da dose de hólmio-166 scout e eficiência da infusão. Esses endpoints serão comparados entre o sistema de infusão Surefire e as infusões de microcateter padrão. Uma relação dose-resposta, toxicidade clínica e sobrevida global serão avaliadas para toda a coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico histopatologicamente confirmado de adenocarcinoma de cólon ou reto
  • Metástases hepáticas com aparência morfológica mensurável (≥ 1 cm) na imagem em corte transversal, localizadas no território de perfusão arterial hepática direita e esquerda
  • Doença hepática dominante irressecável
  • Doença progressiva após quimioterapia de segunda linha ou sem outras opções de tratamento quimioterápico devido a efeitos colaterais graves ou relutância do paciente em se submeter à quimioterapia sistêmica
  • Idade ≥ 18 anos
  • Adequação esperada do acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde > 2
  • Função inadequada da medula óssea (hemoglobina < 6,0 mmol/l, contagem de leucócitos < 3,0 x 109/l, contagem de plaquetas < 75x 109/l), função hepática inadequada (bilirrubina > 35 µmol/l, aspartato aminotransferase / alanina aminotransferase (AST/ALT ) > 5 x limite superior do normal (LSN)) ou função renal inadequada (creatinina > 1,5 x LSN)
  • Hemihepatectomia prévia
  • Sistema biliar comprometido (stent biliar ou hepaticojejunostomia)
  • Escore de Child Pugh B7 ou pior
  • Hepatite B ou C ativa
  • Trombose da veia porta principal na TC (ou embolização prévia da veia porta)
  • Estenose grave do eixo celíaco na TC
  • Anatomia arterial hepática inadequada na TC
  • Tratamento com quimioterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da radioembolização
  • Participação prévia em estudo classificado como classe III por um comitê de segurança radiológica
  • Diátese hemorrágica
  • Gravidez ou amamentação
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Pacientes declarados incapazes
  • Qualquer condição que impeça o tratamento seguro com radioembolização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Infusão Surefire
Administrações arteriais hepáticas usando o sistema de infusão Surefire
Dispositivo: Holmium-166-poli (ácido L-láctico) microesferas
Comparador Ativo: Microcateter End-hole padrão
Administrações arteriais hepáticas usando o microcateter end-hole padrão
Dispositivo: Holmium-166-poli (ácido L-láctico) microesferas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de concentração de atividade tumoral para não tumoral pós-tratamento em SPECT/CT
Prazo: 5 dias após o tratamento
5 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses médias de radiação absorvida em tecido hepático tumoral e saudável em SPECT/CT
Prazo: 5 dias após o tratamento
5 dias após o tratamento
Resposta tumoral pós-tratamento em CT e 18F-FDG-PET
Prazo: 3 meses após o tratamento
3 meses após o tratamento
Valor preditivo da dose de holmium-166 scout
Prazo: No dia do tratamento
No dia do tratamento
Relação dose-resposta entre doses absorvidas pelo tumor em SPECT/CT e resposta tumoral em CT e 18F-FDG-PET
Prazo: 3 meses após o tratamento
3 meses após o tratamento
Eficiência de infusão
Prazo: No dia do tratamento
Definido como a porcentagem da atividade de tratamento calculada que foi administrada
No dia do tratamento
Sobrevida geral
Prazo: Da data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Da data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
Toxicidade clínica e laboratorial
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
De acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
Até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Diretor de estudo: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-287/D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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