Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System infuzyjny Surefire a standardowe użycie mikrocewnika podczas radioembolizacji metodą Holmium-166 (SIM)

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

System infuzyjny Surefire a standardowe użycie mikrocewnika podczas radioembolizacji metodą Holmium-166 w leczeniu przerzutów do wątroby jelita grubego (badanie SIM)

Celem badania SIM jest zbadanie, czy stosowanie systemu infuzyjnego Surefire podczas radioembolizacji holmem-166 zwiększa po leczeniu stosunek stężenia aktywności guza do aktywności nienowotworowej w porównaniu z użyciem standardowego mikrocewnika z otworem końcowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: kliniczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną w obrębie jednego podmiotu.

Populacja badana: 25 pacjentów z nieresekcyjnymi, chemiowrażliwymi, dominującymi w wątrobie przerzutami jelita grubego do wątroby.

Interwencja: dawki zwiadowcze i terapeutyczne mikrosfer holmu-166 zostaną podane do lewej i prawej tętnicy wątrobowej podczas dwóch kolejnych zabiegów angiografii tego samego dnia. U wszystkich pacjentów użycie systemu infuzyjnego Surefire i standardowego cewnika z otworem końcowym zostanie losowo przydzielone do miejsca infuzji (lewa i prawa tętnica wątrobowa).

Badanie wyjściowe i kontrolne: na początku badania i podczas obserwacji pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu i laboratoryjnemu w celu oceny toksyczności oraz dwufazowej tomografii komputerowej całego ciała 18F-FDG-PET + wątroby (na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji) w celu oceny odpowiedzi nowotworu. Po procedurze zwiadowczej i procedurze terapeutycznej uzyskany zostanie holm-166 SPECT/CT w celu oceny rozmieszczenia mikrosfer.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stosunek stężeń aktywności guza do stężenia nienowotworowego w SPECT/CT.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują średnie pochłonięte dawki radioaktywności w rakowatej i zdrowej tkance wątroby, odpowiedź nowotworu, wartość predykcyjną dawki scout holmu-166 i skuteczność infuzji. Te punkty końcowe zostaną porównane między systemem infuzyjnym Surefire a standardowymi infuzjami z mikrocewnika. Zależność dawka-odpowiedź, toksyczność kliniczna i całkowite przeżycie zostaną ocenione dla całej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Przerzuty do wątroby o mierzalnym wyglądzie morfologicznym (≥ 1 cm) w obrazowaniu przekrojowym, zlokalizowane w obszarze perfuzji prawej i lewej tętnicy wątrobowej
  • Nieoperacyjna, dominująca choroba wątroby
  • Postęp choroby po chemioterapii drugiej linii lub brak możliwości dalszego leczenia chemioterapeutycznego z powodu ciężkich działań niepożądanych lub niechęci chorego do poddania się chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana adekwatność działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia > 2
  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego (hemoglobina < 6,0 mmol/l, liczba leukocytów < 3,0 x 109/l, liczba płytek krwi < 75 x 109/l), nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina > 35 µmol/l, aminotransferaza asparaginianowa / aminotransferaza alaninowa (AST/ALT ) > 5 x górna granica normy (GGN)) lub nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina > 1,5 x GGN)
  • Przebyta hemihepatektomia
  • Upośledzony układ żółciowy (stent żółciowy lub hepaticojejunostomia)
  • Wynik Child Pugh B7 lub gorszy
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zakrzepica żyły wrotnej głównej w CT (lub wcześniejsza embolizacja żyły wrotnej)
  • Ciężkie zwężenie osi trzewnej w tomografii komputerowej
  • Nieodpowiednia anatomia tętnicy wątrobowej w tomografii komputerowej
  • Leczenie systemową chemioterapią w ciągu 4 tygodni przed radioembolizacją
  • Wcześniejszy udział w badaniu sklasyfikowanym przez komisję ds. bezpieczeństwa radiacyjnego jako klasa III
  • Skaza krwotoczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Pacjenci uznani za niekompetentnych
  • Każdy stan uniemożliwiający bezpieczne leczenie radioembolizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System infuzyjny Surefire
Podawanie do tętnicy wątrobowej przy użyciu systemu infuzyjnego Surefire
Urządzenie: Holmium-166-poli(kwas L-mlekowy) mikrosfery
Aktywny komparator: Standardowy mikrocewnik z otworem końcowym
Podawanie do tętnicy wątrobowej przy użyciu standardowego mikrocewnika z otworem końcowym
Urządzenie: Holmium-166-poli(kwas L-mlekowy) mikrosfery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek stężeń aktywności nowotworowej do nienowotworowej po leczeniu w SPECT/CT
Ramy czasowe: 5 dni po leczeniu
5 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pochłonięte dawki promieniowania w guzowej i zdrowej tkance wątroby na SPECT/CT
Ramy czasowe: 5 dni po leczeniu
5 dni po leczeniu
Odpowiedź guza po leczeniu na CT i 18F-FDG-PET
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Wartość predykcyjna dawki zwiadowczej holmu-166
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
W dniu zabiegu
Zależność dawka-odpowiedź między dawkami pochłoniętymi przez guza w SPECT/CT a odpowiedzią guza w CT i 18F-FDG-PET
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Wydajność infuzji
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Zdefiniowany jako procent obliczonej aktywności leczniczej, która została podana
W dniu zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Od daty leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Toksyczność kliniczna i laboratoryjna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Dyrektor Studium: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-287/D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Holmium-166-poli(kwas L-mlekowy) mikrosfery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj