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Surefire-Infusionssystem im Vergleich zur Verwendung von Standard-Mikrokathetern während der Holmium-166-Radioembolisation (SIM)

7. November 2016 aktualisiert von: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Surefire-Infusionssystem im Vergleich zur Verwendung von Standard-Mikrokathetern während der Holmium-166-Radioembolisation zur Behandlung von kolorektalen Lebermetastasen (SIM-Studie)

Ziel der SIM-Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung des Surefire-Infusionssystems während der Holmium-166-Radioembolisation das Konzentrationsverhältnis von Tumor- zu Nicht-Tumor-Aktivität nach der Behandlung im Vergleich zur Verwendung eines Standard-Endloch-Mikrokatheters erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: klinische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: 25 Patienten mit inoperablen, chemorefraktären, leberdominierten kolorektalen Lebermetastasen.

Intervention: Scout- und therapeutische Dosen von Holmium-166-Mikrosphären werden während zweier aufeinanderfolgender Angiographieverfahren am selben Tag in die linke und rechte Leberarterie verabreicht. Bei allen Probanden wird die Verwendung des Surefire-Infusionssystems und des Standard-Endlochkatheters nach dem Zufallsprinzip der Infusionsstelle (linke und rechte Leberarterie) zugeordnet.

Baseline- und Follow-up-Untersuchung: Zu Beginn und während der Follow-up-Untersuchung werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchungen zur Toxizitätsbewertung sowie einer Ganzkörper-18F-FDG-PET + Zweiphasen-Leber-CT (zu Beginn und nach 3 Monaten) unterzogen Follow-up) zur Beurteilung des Tumoransprechens. Nach dem Scout-Verfahren und dem therapeutischen Verfahren wird ein Holmium-166-SPECT/CT zur Beurteilung der Mikrosphärenverteilung erhalten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist das Konzentrationsverhältnis von Tumor- zu Nicht-Tumor-Aktivität bei SPECT/CT.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die mittlere absorbierte Radioaktivitätsdosis in tumorösem und gesundem Lebergewebe, die Tumorreaktion, der prädiktive Wert der Holmium-166-Scout-Dosis und die Infusionseffizienz. Diese Endpunkte werden zwischen dem Surefire-Infusionssystem und standardmäßigen Mikrokatheter-Infusionen verglichen. Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung, die klinische Toxizität und das Gesamtüberleben werden für die gesamte Kohorte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
  • Lebermetastasen mit messbarem morphologischem Erscheinungsbild (≥ 1 cm) auf Querschnittsbildgebung, lokalisiert im rechten und linken perfusionsgebiet der Leberarterien
  • Nicht resezierbare, leberdominante Erkrankung
  • Fortschreitende Erkrankung nach Zweitlinien-Chemotherapie oder keine weiteren chemotherapeutischen Behandlungsoptionen aufgrund schwerer Nebenwirkungen oder mangelnder Bereitschaft des Patienten, sich einer systemischen Chemotherapie zu unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Leistungspunktzahl der Weltgesundheitsorganisation > 2
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion (Hämoglobin < 6,0 mmol/l, Leukozytenzahl < 3,0 x 109/l, Thrombozytenzahl < 75 x 109/l), unzureichende Leberfunktion (Bilirubin > 35 µmol/l, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT ) > 5 x obere Normgrenze (ULN)) oder unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Vorherige Hemihepatektomie
  • Kompromittiertes Gallensystem (Gallenstent oder Hepatikojejunostomie)
  • Child-Pugh-Score B7 oder schlechter
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Hauptportalvenenthrombose im CT (oder frühere Pfortaderembolisation)
  • Schwere Zöliakiestenose im CT
  • Ungeeignete Leberarterienanatomie im CT
  • Behandlung mit systemischer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Radioembolisation
  • Vorherige Teilnahme an einer von einem Strahlenschutzausschuss als Klasse III eingestuften Studie
  • Blutende Diathese
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Patienten, die für inkompetent erklärt werden
  • Jeder Zustand, der eine sichere Behandlung mit Radioembolisation verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surefire Infusionssystem
Leberarterielle Verabreichungen mit dem Surefire-Infusionssystem
Gerät: Holmium-166-Poly(L-Milchsäure)-Mikrokügelchen
Aktiver Komparator: Standard-Endloch-Mikrokatheter
Leberarterielle Verabreichungen unter Verwendung des Standard-Endloch-Mikrokatheters
Gerät: Holmium-166-Poly(L-Milchsäure)-Mikrokügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationsverhältnis von Tumor- zu Nicht-Tumor-Aktivität nach der Behandlung auf SPECT/CT
Zeitfenster: 5 Tage nach der Behandlung
5 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absorbierte Strahlendosen in tumorösem und gesundem Lebergewebe bei SPECT/CT
Zeitfenster: 5 Tage nach der Behandlung
5 Tage nach der Behandlung
Ansprechen des Tumors nach der Behandlung auf CT und 18F-FDG-PET
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Vorhersagewert der Holmium-166-Scout-Dosis
Zeitfenster: Am Behandlungstag
Am Behandlungstag
Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den vom Tumor absorbierten Dosen bei SPECT/CT und der Tumorantwort bei CT und 18F-FDG-PET
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Infusionseffizienz
Zeitfenster: Am Behandlungstag
Definiert als Prozentsatz der berechneten Behandlungsaktivität, die verabreicht wurde
Am Behandlungstag
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Klinische und Labortoxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Studienleiter: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-287/D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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