Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surefire infusionssystem kontra standardmikrokateteranvändning under Holmium-166 radioembolisering (SIM)

7 november 2016 uppdaterad av: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Surefire infusionssystem kontra standardmikrokateteranvändning under Holmium-166 radioembolisering för behandling av kolorektala levermetastaser (SIM-prövning)

Syftet med SIM-studien är att undersöka om användning av Surefire Infusion System under holmium-166 radioembolisering ökar koncentrationsförhållandet mellan tumör och icke-tumöraktivitet efter behandling, jämfört med användning av en standard mikrokateter med ändhål.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: klinisk randomiserad kontrollerad studie inom ämnet.

Studiepopulation: 25 patienter med icke-opererbara, kemorefraktära, leverdominanta kolorektala levermetastaser.

Intervention: scout- och terapeutiska doser av holmium-166 mikrosfärer kommer att administreras i vänster och höger leverartär under två sekventiella angiografiprocedurer samma dag. Hos alla försökspersoner kommer användningen av Surefire Infusion System och standard ändhålskatetern att fördelas slumpmässigt till infusionsstället (vänster och höger leverartär).

Baslinje- och uppföljningsundersökning: vid baslinjen och under uppföljningen kommer patienterna att genomgå fysisk undersökning och laboratorieundersökningar för toxicitetsbedömning, och en helkropps-18F-FDG-PET + dubbelfas lever-CT (vid baslinjen och 3 månader) uppföljning) för bedömning av tumörsvar. Efter scoutingreppet och det terapeutiska förfarandet kommer en holmium-166 SPECT/CT att erhållas för bedömning av mikrosfärfördelningen.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära effektmåttet är koncentrationsförhållandet mellan tumör och icke-tumöraktivitet på SPECT/CT.

Sekundära effektmått inkluderar genomsnittliga absorberade doser av radioaktivitet i tumör och frisk levervävnad, tumörsvar, det prediktiva värdet av holmium-166 scoutdos och infusionseffektivitet. Dessa effektmått kommer att jämföras mellan Surefire Infusion System och standardinfusioner av mikrokateter. Ett dos-responssamband, klinisk toxicitet och total överlevnad kommer att bedömas för hela kohorten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Histopatologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Levermetastaser med mätbart morfologiskt utseende (≥ 1 cm) vid tvärsnittsavbildning, lokaliserade i höger och vänster leverartärperfusionsterritorium
  • Ooperbar, leverdominant sjukdom
  • Progressiv sjukdom efter andra linjens kemoterapi eller inga ytterligare kemoterapeutiska behandlingsalternativ på grund av allvarliga biverkningar eller ovilja hos patienten att genomgå systemisk kemoterapi
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förväntad tillräcklig uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Världshälsoorganisationens resultatresultat > 2
  • Otillräcklig benmärgsfunktion (hemoglobin < 6,0 mmol/l, leukocytantal < 3,0 x 109/l, trombocytantal < 75x 109/l), otillräcklig leverfunktion (bilirubin > 35 µmol/l, aspartataminotransferas/alanin/aminoTAsferas ) > 5 x övre normalgräns (ULN)) eller otillräcklig njurfunktion (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Tidigare hemihepatektomi
  • Komprometterat gallsystem (gallstent eller hepaticojejunostomi)
  • Child Pugh poäng B7 eller sämre
  • Aktiv hepatit B eller C
  • Huvudportalventrombos på CT (eller tidigare portalvenembolisering)
  • Svår stenos av celiakiaxeln på CT
  • Olämplig hepatisk arteriell anatomi på CT
  • Behandling med systemisk kemoterapi inom 4 veckor före radioembolisering
  • Tidigare deltagande i en studie klassad som klass III av en strålsäkerhetskommitté
  • Blödande diates
  • Graviditet eller amning
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Patienter som förklaras inkompetent
  • Alla tillstånd som förhindrar säker behandling med radioembolisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surefire infusionssystem
Leverartär administrering med Surefire Infusion System
Enhet: Holmium-166-poly (L-mjölksyra) mikrosfärer
Aktiv komparator: Standard ändhålsmikrokateter
Leverartär administrering med hjälp av standard mikrokateter med ändhål
Enhet: Holmium-166-poly (L-mjölksyra) mikrosfärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentrationsförhållande mellan tumör och icke-tumöraktivitet efter behandling på SPECT/CT
Tidsram: 5 dagar efter behandlingen
5 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga absorberade stråldoser i tumör och frisk levervävnad på SPECT/CT
Tidsram: 5 dagar efter behandlingen
5 dagar efter behandlingen
Tumörsvar efter behandling på CT och 18F-FDG-PET
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen
Prediktivt värde för holmium-166 scoutdosen
Tidsram: På behandlingsdagen
På behandlingsdagen
Dos-responssamband mellan tumörabsorberade doser på SPECT/CT och tumörsvar på CT och 18F-FDG-PET
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen
Infusionseffektivitet
Tidsram: På behandlingsdagen
Definierat som procentandelen av beräknad behandlingsaktivitet som administrerades
På behandlingsdagen
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 1 år
Från behandlingsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 1 år
Klinisk och laboratorietoxicitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Upp till 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Studierektor: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-287/D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera