Sistema de infusión Surefire versus uso de microcatéter estándar durante la radioembolización con holmium-166 (SIM)
Sistema de infusión Surefire frente al uso de microcatéter estándar durante la radioembolización con holmium-166 para el tratamiento de metástasis hepáticas colorrectales (ensayo SIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorizado dentro del sujeto.
Población de estudio: 25 pacientes con metástasis hepáticas colorrectales dominantes en el hígado, irresecables, quimiorrefractarias.
Intervención: se administrarán dosis exploradoras y terapéuticas de microesferas de holmio-166 en la arteria hepática derecha e izquierda durante dos angiografías secuenciales en el mismo día. En todos los sujetos, el uso del sistema de infusión Surefire y el catéter de orificio terminal estándar se asignará aleatoriamente al sitio de infusión (arteria hepática izquierda y derecha).
Investigación inicial y de seguimiento: al inicio y durante el seguimiento, los pacientes se someterán a un examen físico e investigaciones de laboratorio para evaluar la toxicidad, y una 18F-FDG-PET de cuerpo entero + TC hepática de fase dual (al inicio y a los 3 meses). seguimiento) para la evaluación de la respuesta tumoral. Después del procedimiento de exploración y el procedimiento terapéutico, se obtendrá un SPECT/TC con holmio-166 para la evaluación de la distribución de microesferas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El criterio principal de valoración es la relación de concentración de actividad tumoral a no tumoral en SPECT/CT.
Los criterios de valoración secundarios incluyen las dosis medias absorbidas de radiactividad en tejido hepático tumoral y sano, la respuesta tumoral, el valor predictivo de la dosis exploradora de holmio-166 y la eficacia de la infusión. Estos criterios de valoración se compararán entre el sistema de infusión Surefire y las infusiones de microcatéter estándar. Se evaluará la relación dosis-respuesta, la toxicidad clínica y la supervivencia global para toda la cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado histopatológicamente de adenocarcinoma de colon o recto
- Metástasis hepáticas con apariencia morfológica medible (≥ 1 cm) en imágenes de corte transversal, ubicadas en el territorio de perfusión arterial hepática derecha e izquierda
- Enfermedad irresecable, dominante en el hígado
- Enfermedad progresiva después de la quimioterapia de segunda línea o sin más opciones de tratamiento quimioterapéutico debido a efectos secundarios graves o falta de voluntad del paciente para someterse a quimioterapia sistémica
- Edad ≥ 18 años
- Adecuación esperada del seguimiento
Criterio de exclusión:
- Puntuación de desempeño de la organización mundial de la salud > 2
- Función inadecuada de la médula ósea (hemoglobina < 6,0 mmol/l, recuento de leucocitos < 3,0 x 109/l, recuento de plaquetas < 75x 109/l), función hepática inadecuada (bilirrubina > 35 µmol/l, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT ) > 5 x límite superior de la normalidad (ULN)) o función renal inadecuada (creatinina > 1,5 x ULN)
- Hemihepatectomía previa
- Sistema biliar comprometido (stent biliar o hepaticoyeyunostomía)
- Puntuación Child Pugh B7 o peor
- Hepatitis B o C activa
- Trombosis de la vena porta principal en la TC (o embolización anterior de la vena porta)
- Estenosis severa del eje celíaco en la TC
- Anatomía arterial hepática inadecuada en la TC
- Tratamiento con quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas previas a la radioembolización
- Participación previa en un estudio clasificado como clase III por un comité de seguridad radiológica
- diátesis hemorrágica
- Embarazo o lactancia
- Esperanza de vida < 3 meses
- Pacientes declarados incompetentes
- Cualquier condición que impida un tratamiento seguro con radioembolización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de infusión Surefire
Administraciones arteriales hepáticas utilizando el sistema de infusión Surefire
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Comparador activo: Microcatéter de orificio terminal estándar
Administraciones arteriales hepáticas utilizando el microcatéter de orificio final estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de concentración de actividad tumoral a no tumoral posterior al tratamiento en SPECT/CT
Periodo de tiempo: 5 días después del tratamiento
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5 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis medias de radiación absorbida en tejido hepático tumoral y sano en SPECT/TC
Periodo de tiempo: 5 días después del tratamiento
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5 días después del tratamiento
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Respuesta tumoral postratamiento en TC y 18F-FDG-PET
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Valor predictivo de la dosis exploradora de holmio-166
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
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El día del tratamiento
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Relación dosis-respuesta entre las dosis absorbidas por el tumor en SPECT/CT y la respuesta tumoral en CT y 18F-FDG-PET
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Eficiencia de infusión
Periodo de tiempo: El día del tratamiento
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Definido como el porcentaje de la actividad de tratamiento calculada que se administró
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El día del tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año
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Toxicidad clínica y de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Según Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.03
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
- Director de estudio: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Roekel C, van den Hoven AF, Bastiaannet R, Bruijnen RCG, Braat AJAT, de Keizer B, Lam MGEH, Smits MLJ. Use of an anti-reflux catheter to improve tumor targeting for holmium-166 radioembolization-a prospective, within-patient randomized study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1658-1668. doi: 10.1007/s00259-020-05079-0. Epub 2020 Oct 31.
- van den Hoven AF, Prince JF, Bruijnen RC, Verkooijen HM, Krijger GC, Lam MG, van den Bosch MA. Surefire infusion system versus standard microcatheter use during holmium-166 radioembolization: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 25;17(1):520. doi: 10.1186/s13063-016-1643-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- 14-287/D
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