Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití infuzního systému Surefire vs. standardní použití mikrokatétru během radioembolizace Holmium-166 (SIM)

7. listopadu 2016 aktualizováno: Maurice A.A.J. van den Bosch, UMC Utrecht

Použití infuzního systému Surefire vs. standardní použití mikrokatétru během radioembolizace Holmium-166 pro léčbu kolorektálních jaterních metastáz (SIM Trial)

Cílem studie SIM je zjistit, zda použití infuzního systému Surefire během radioembolizace holmium-166 zvyšuje poměr koncentrace nádoru k nenádorové aktivitě po léčbě ve srovnání s použitím standardního mikrokatétru s koncovými otvory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: klinická vnitrosubjektová randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace: 25 pacientů s neresekabilními, chemorefrakterními, v játrech dominantními kolorektálními jaterními metastázami.

Intervence: Průzkumné a terapeutické dávky mikrokuliček holmium-166 budou podávány do levé a pravé jaterní tepny během dvou po sobě jdoucích angiografických výkonů ve stejný den. U všech subjektů bude použití infuzního systému Surefire a standardního katétru s koncovým otvorem náhodně přiděleno místu infuze (levá a pravá jaterní tepna).

Základní a následné vyšetření: na začátku a během sledování pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření pro posouzení toxicity a celotělové 18F-FDG-PET + dvoufázové jaterní CT (na začátku a po 3 měsících sledování) pro hodnocení odpovědi nádoru. Po skautské proceduře a terapeutické proceduře bude získán holmium-166 SPECT/CT pro posouzení distribuce mikrokuliček.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním cílovým parametrem je poměr koncentrace nádorové a nenádorové aktivity na SPECT/CT.

Sekundární cílové parametry zahrnují průměrné absorbované dávky radioaktivity v nádorové a zdravé jaterní tkáni, odpověď nádoru, prediktivní hodnotu skautské dávky holmia-166 a účinnost infuze. Tyto koncové body budou porovnány mezi infuzním systémem Surefire a standardními mikrokatétrovými infuzemi. Pro celou kohortu bude hodnocen vztah dávka-odpověď, klinická toxicita a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
  • Jaterní metastázy s měřitelným morfologickým vzhledem (≥ 1 cm) na zobrazení příčného řezu, lokalizované v oblasti pravé a levé jaterní arteriální perfuze
  • Neresekabilní, jaterní dominantní onemocnění
  • Progresivní onemocnění po chemoterapii druhé linie nebo žádné další možnosti chemoterapeutické léčby kvůli závažným vedlejším účinkům nebo neochotě pacienta podstoupit systémovou chemoterapii
  • Věk ≥ 18 let
  • Očekávaná přiměřenost následného sledování

Kritéria vyloučení:

  • Skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace > 2
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně (hemoglobin < 6,0 mmol/l, počet leukocytů < 3,0 x 109/l, počet krevních destiček < 75 x 109/l), nedostatečná funkce jater (bilirubin > 35 µmol/l, aspartátaminotransferáza / alaninaminotransferáza (AST/ALT ) > 5 x horní hranice normálu (ULN)) nebo nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN)
  • Předchozí hemihepatektomie
  • Poškozený žlučový systém (biliární stent nebo hepaticojejunostomie)
  • Child Pugh skóre B7 nebo horší
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Trombóza hlavní portální žíly na CT (nebo předchozí embolizace portální žíly)
  • Těžká stenóza celiakální osy na CT
  • Nevhodná anatomie jaterních tepen na CT
  • Léčba systémovou chemoterapií během 4 týdnů před radioembolizací
  • Předchozí účast na studii klasifikované komisí pro radiační bezpečnost do třídy III
  • Krvácavá diatéza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Pacienti, kteří jsou prohlášeni za nekompetentní
  • Jakýkoli stav, který brání bezpečné léčbě radioembolizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuzní systém Surefire
Podání jaterních tepen pomocí infuzního systému Surefire
Přístroj: Holmium-166-poly (kyselina L-mléčná) mikrokuličky
Aktivní komparátor: Standardní mikrokatétr s koncovým otvorem
Jaterní arteriální podání pomocí standardního mikrokatétru s koncovými otvory
Přístroj: Holmium-166-poly (kyselina L-mléčná) mikrokuličky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr koncentrace nádorové a nenádorové aktivity po léčbě na SPECT/CT
Časové okno: 5 dní po ošetření
5 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné absorbované dávky záření v nádorové a zdravé jaterní tkáni na SPECT/CT
Časové okno: 5 dní po ošetření
5 dní po ošetření
Nádorová odpověď po léčbě na CT a 18F-FDG-PET
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Prediktivní hodnota skautské dávky holmium-166
Časové okno: V den ošetření
V den ošetření
Vztah dávka-odpověď mezi dávkami absorbovanými nádorem na SPECT/CT a odpovědí nádoru na CT a 18F-FDG-PET
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Účinnost infuze
Časové okno: V den ošetření
Definováno jako procento vypočtené léčebné aktivity, která byla podána
V den ošetření
Celkové přežití
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Klinická a laboratorní toxicita
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03
Až 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice AAJ van den Bosch, Prof. dr., UMCU Utrecht, The Netherlands
  • Ředitel studie: Max A Viergever, Prof. dr. ir., UMC Utrecht, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-287/D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Holmium-166-poly (kyselina L-mléčná) mikrokuličky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit